XIV Commissione - Resoconto di mercoledý 3 ottobre 2007


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ATTI DEL GOVERNO

Mercoledì 3 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI. - Interviene il sottosegretario di Stato per la giustizia Luigi Scotti.

La seduta comincia alle 9.20.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
Atto n. 127.
(Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e rinvio).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato nella seduta del 2 ottobre 2007.

Rosella OTTONE (Ulivo), relatore, nel ribadire i rilievi già svolti nella seduta di ieri, ribadisce l'esigenza che siano affermati i principi di precauzione e prevenzione rispetto all'esposizione ai campi elettromagnetici, in modo da assicurare un'efficace tutela della salute delle persone.

Arnold CASSOLA (Verdi) ritiene che il principio di precauzione debba essere richiamato espressamente in una condizione da inserire nel parere della Commissione. È inoltre necessario richiamare l'esigenza della tutela della salute non solo degli esseri umani ma anche degli animali.

Angelo PICANO (Pop-Udeur) ritiene che non vi siano motivi per cui gli effetti abrogativi prodotti dal decreto legislativo debbano retroagire al 20 luglio 2007.

Gabriele FRIGATO (Ulivo) condivide le preoccupazioni manifestate dal deputato Cassola che dovrebbero essere complessivamente riferite ad un armonico equilibrio delle biodiversità, in cui siano salvaguardati insieme esseri umani e animali.

Franca BIMBI, presidente, condivide le preoccupazioni manifestate dal deputato Frigato, che dovranno essere richiamate, a suo giudizio, nel parere della Commissione. Rinvia quindi il seguito dell'esame alla seduta di oggi pomeriggio.


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Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, concernente le prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) durante il lavoro.
Atto n. 125.
(Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e rinvio).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato nella seduta del 2 ottobre 2007.

Rosella OTTONE (Ulivo), relatore, nel richiamare i rilievi svolti nella seduta di ieri, sottolinea l'importanza dei principi di precauzione e prevenzione a tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori. A tal fine, poiché gli effetti determinati dalle esposizioni ai campi elettromagnetici non sono del tutto conosciuti, è auspicabile che il Governo voglia operare un monitoraggio costante su tali effetti. È altresì evidente che la normativa in esame rileva anche nei confronti di coloro che lavorano negli uffici. Richiama inoltre la necessità di una corretta etichettatura dei macchinari, l'importanza della formazione anche sui luoghi di lavoro e l'impatto della nuova normativa sulle piccole imprese.

Antonio RAZZI (IdV) condivide i rilievi svolti dal relatore, considerandoli necessari per assicurare la tutela della salute dei lavoratori. Ricorda che in Svizzera, ad esempio, lo Stato, prima di erogare contributi alle aziende per la tutela della salute dei lavoratori, effettua prima una verifica sull'effettivo rispetto della normativa negli ambienti di lavoro. Inoltre, le assicurazioni erogano contributi alle imprese che in un anno non hanno registrato incidenti sul lavoro.

Arnold CASSOLA (Verdi) si associa ai rilievi svolti dal relatore.

Gabriele FRIGATO (Ulivo) condivide l'esigenza di un preciso richiamo al Governo in ordine ai principi di precauzione e prevenzione. Non si tratta di far gravare sulle imprese oneri amministrativi, bensì di tenere conto delle diverse realtà e dimensioni per conseguire l'obiettivo della tutela della salute dei lavoratori.

Angelo PICANO (Pop-Udeur) osserva che lo schema di decreto legislativo individua procedure di garanzia e controllo a tutela della salute dei lavoratori, offrendo risposte esaustive.

Rosella OTTONE (Ulivo) ritiene che la Commissione debba indicare nel proprio parere utili elementi per rafforzare la tutela della salute ed affermare il principio di precauzione e prevenzione, che non sono richiamati nello schema di decreto legislativo.

Franca BIMBI, presidente, ritiene che il parere della Commissione possa, eventualmente, richiamare anche altre direttive comunitarie collegate alla direttiva cui lo schema di decreto legislativo intende dare attuazione. Rinvia quindi il seguito dell'esame alla seduta già convocata per oggi pomeriggio.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i princìpi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
Atto n. 133.
(Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e rinvio).

La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno.

Franca BIMBI, presidente e relatore, nell'illustrare i contenuti del decreto legislativo in esame, osserva che manca qualsiasi


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riferimento alla Convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo nel 1997. Richiama inoltre la necessità che, nelle traduzioni in italiano delle normative comunitarie, siano adeguatamente riportati i termini attinenti a questioni di genere: ad esempio, il termine francese «hommes» dovrebbe essere tradotto con «esseri umani» e non con «uomini».

Angelo PICANO (Pop-Udeur) osserva che si potrebbe fare riferimento anche all'espressione «persona».

Franca BIMBI, presidente e relatore, ritiene che il termine «persona» sia legato ad una dimensione ancor più profonda e complessa.
Rileva che lo schema di decreto legislativo in esame è diretto a dare attuazione all'articolo 1, comma 1, della legge comunitaria per il 2005 (legge n. 29/2006), che conferisce una delega al Governo per l'attuazione, tra l'altro, della direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di medicinali.
Ricorda che, come in altri casi analoghi, trova applicazione la previsione di cui all'articolo 1, comma 3, della legge comunitaria per il 2005 la quale stabilisce che, decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione alle Camere, senza che siano stati espressi i pareri, i decreti possono comunque essere emanati. Inoltre, lo stesso comma 3 prevede che, qualora i termini fissati per l'espressione del parere parlamentare vengano a spirare in un momento successivo al trentesimo giorno antecedente la scadenza del termine per l'esercizio della delega, quest'ultimo termine sia prorogato di novanta giorni. Tale previsione normativa si applica anche ai decreti legislativi integrativi o correttivi, previsti dal successivo comma 5. Conseguentemente, il termine per l'esercizio della delega, fissato in diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge comunitaria, è stato prorogato al 23 novembre 2007.
Il provvedimento in esame, nel trasporre nell'ordinamento italiano tale direttiva, modifica ed attua la disciplina recata dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico).
Il Capo I (artt. 1 e 2) dello schema di decreto fornisce le definizioni e precisa il campo di applicazionedel provvedimento.
In particolare, tra le numerose definizioni elencate all'articolo 1, appare significativa quella di buona pratica clinica (GCP), intesa come l'insieme di requisiti in materia di qualità in campo deontologico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica sull'uomo.
Particolarmente rilevante è anche la definizione di Comitato etico come organismo che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti e del benessere dei soggetti sottoposti a sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, secondo le previsioni già contenute nella normativa di settore. L'Ispettorato GCP è individuato, invece, nell'Ispettorato di cui all'articolo 15, comma 8, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che si identifica con l'«Ufficio attività ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazione dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di buona pratica clinica, mutuo riconoscimento nel settore; ispezioni di farmacovigilanza» di cui al regolamento dell'AIFA pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 29 giugno 2005, n. 149.


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Si identificano, inoltre, come medicinali sperimentali le forme farmaceutiche di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, nonché i medicinali non oggetto dello studio sperimentale, ma comunque utilizzati nell'ambito di una sperimentazione, quando non sono autorizzati al commercio in Italia o utilizzati in maniera difforme all'autorizzazione.
La norma chiarisce, inoltre, che si intende per promotore l'organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire ed eventualmente finanziarie una sperimentazione clinica e per sperimentatore il medico o odontoiatra responsabile dell'esecuzione della sperimentazione.
Si distinguono, altresì, i concetti di sperimentazione clinica (qualsiasi studio sull'uomo volto a verificare gli effetti clinici, farmacologici od altri effetti di medicinali sperimentali), di sperimentazione non interventistica (studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione dell'immissione in commercio, ove l'assegnazione del paziente ad una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione) e di sperimentazione a fini industriali o a fini commerciali (sperimentazione promossa da aziende farmaceutiche o da strutture private a fini di lucro i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o commerciali).
L'articolo 2, nel definire il campo di applicazione del decreto, stabilisce che la nuova normativa è diretta a definire:
i principi di buona pratica clinica e le linee guida conformi a tali princìpi per la progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti di sperimentazione;
i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di tali medicinali,
le indicazioni sulla documentazione relativa alla sperimentazione, sull'archiviazione sulla idoneità degli ispettori e sulle procedure di ispezione previste dalla normativa vigente.

Sono esplicitamente escluse dall'ambito di applicazione del presente decreto le sperimentazioni non interventistiche.
Il Capo II (artt. 3-7) è suddiviso in quattro Sezioni che disciplinano la buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche.
Tra i principi elencati dal citato articolo 3 si riporta quello secondo cui la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione prevale sugli interessi della scienza e della società. È altresì previsto che tutte le informazioni sulla sperimentazione devono essere registrate, trattate e conservate in modo tale da poter essere comunicate e interpretate in modo preciso.
L'articolo 4, in materia di osservanza della buona pratica clinica, precisa che le linee guida di buona pratica clinica per le sperimentazioni industriali sono quelle contenute nel decreto legislativo in commento e nell'allegato 1 al decreto del Ministro della sanità del 15 luglio 1997. Per le sperimentazioni ai fini non industriali, debbono essere seguite le linee di buona pratica clinica previste dal decreto in commento, tenendo conto di quanto specificato nell'allegato 1 al richiamato decreto del Ministro della sanità.
La Sezione 2 detta norme per la disciplina del Comitato etico.
In particolare, l'articolo 5 definisce i compiti dei Comitati etici. Per tali organismi si prevede, infatti, l'applicazione delle disposizioni previste dagli articoli 6, 7 e 8 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (si tratta delle disposizioni concernenti i compiti e le responsabilità del Comitato etico, il parere unico rilasciato dal Comitato medesimo e le modalità di presentazione delle domande volte ad ottenere il parere) nonché di quelle recate dal decreto del Ministro della salute 12 maggio 2006 (Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni


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cliniche dei medicinali). I Comitati etici devono conservare per almeno sette anni dopo la conclusione della sperimentazione i documenti relativi alla sperimentazione medesima e collaborano, ai fini della trasmissione delle informazioni tra gli organismi coinvolti nella sperimentazione, con l'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche.
La Sezione 3 regolamenta la figura del promotore. In particolare, l'articolo 6 prevede l'emanazione, entro 180 giorni dall'entrata in vigore del decreto legislativo in esame, di un decreto del Ministro della salute per la fissazione dei requisiti minimi di cui devono essere in possesso i promotori delle sperimentazioni ai fini industriali, a garanzia della qualità delle sperimentazioni. Il possesso dei requisiti è attestato dal promotore mediante autocertificazione. Disposizioni specifiche disciplinano la possibilità per il promotore di delegare ad altri organismi le funzioni relative alla sperimentazione, mantenendo, tuttavia, la responsabilità di garantire che la sperimentazione si realizzi nel rispetto delle normative vigenti.
La Sezione 4, costituita dal solo articolo 7, disciplina nel dettaglio le informazioni che devono essere contenute nel «dossier per lo sperimentatore», ossia il carteggio che raccoglie i dati clinici e non clinici sul medicinale in fase di sperimentazione.
Il Capo III (artt. 8-16) reca le disposizioni concernenti la produzione e l'importazione dei medicinali oggetto dello schema di decreto.
In particolare, gli articoli 8 e 9 disciplinano nel dettaglio la procedura per l'autorizzazione alla produzione e all'importazione di medicinali in fase di sperimentazione e il contenuto della domanda di autorizzazione, che deve indicare, tra l'altro, le tipologie di medicinali che si intendono fabbricare o importare, le operazioni di fabbricazione o importazione, il procedimento di fabbricazione, i luoghi in cui si svolgeranno le suddette attività, il nominativo di un soggetto qualificato di cui il richiedente dispone in modo continuativo. Disposizioni specifiche elencano i casi in cui non sono previste richieste di autorizzazione.
Ai sensi dell'articolo 10, l'AIFA provvede al rilascio dell'autorizzazione entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, richiedendo, ove necessario, ulteriori informazioni sui dati forniti dal richiedente, in conformità alle indicazioni di cui all'articolo 9. Per quanto concerne le specifiche dell'autorizzazione, il provvedimento emesso dall'AIFA può essere vincolato al rispetto di taluni obblighi imposti all'atto del suo rilascio o successivamente.
L'articolo 12 elenca tra gli obblighi del titolare dell'autorizzazione, quello di disporre di personale qualificato, di non cedere medicinali in fase di sperimentazione se non in conformità alla legislazione vigente, di informare l'AIFA di eventuali variazioni ai dati forniti in conformità all'articolo 9, di consentire al personale ispettivo dell'AIFA di accedere ai locali in qualsiasi momento, di conformarsi ai principi fissati dal diritto comunitario per la buona pratica di fabbricazione.
L'articolo 13 regolamenta il procedimento per le modifiche all'autorizzazione, la cui durata non deve superare i 30 giorni, salvo, in casi di rilevanza, la possibilità di prorogare il termine fino a 90 giorni.
Ai sensi dell'articolo 14, l'AIFA può, in casi specifici, procedere alla sospensione o revoca dell'autorizzazione alla fabbricazione, ove il titolare non ottemperi alle relative disposizioni.
L'articolo 15 reca specifiche e dettagliate disposizioni in materia di farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione. In particolare, si precisa che le farmacie operanti nelle strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonché in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati sono autorizzate alla produzione di medicinali sperimentali purché in presenza di specifici requisiti. Tale autorizzazione è concessa anche in assenza delle condizioni previste all'articolo 13, comma 2, del decreto legislativo


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n. 211/2003. Da tali autorizzazioni sono comunque escluse le preparazioni di medicinali per terapia genica, cellulare o contenenti organismi geneticamente modificati nonché la produzione di radiofarmaci. La stessa autorizzazione si applica altresì all'importazione di medicinali, nel rispetto dei requisiti sopra indicati e purché il farmacista si assuma la responsabilità di garantire alcuni specifici adempimenti previsti dalla disciplina vigente.
Per la verifica del rispetto dei requisiti elencati dall'articolo in commento, l'AIFA può procedere alla attivazione delle ispezioni previste dalla disciplina vigente e, in caso di farmacia ospedaliera carente di uno o più requisiti, può sospendere l'autorizzazione per un periodo da 6 a 12 mesi.
La norma chiarisce altresì che nessuna spesa o tariffa è dovuta dalle strutture pubbliche o ad esse equiparate per le eventuali ispezioni o autorizzazioni.
Segnala che il comma 1 dell'articolo 15 dello schema di decreto fa erroneamente riferimento, nel richiamare la disciplina relativa ai radiofarmaci, all'articolo 15 anziché all'articolo 16 del medesimo schema.
L'articolo 16, analogamente a quanto previsto dall'articolo 15, reca una peculiare disciplina per i laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione. Sono previste norme per la semplificazione delle autorizzazioni da concedere ai laboratori per la produzione e importazione di radiofarmaci sperimentali operanti in strutture ospedaliere pubbliche o in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, nel rispetto di determinati requisiti e condizioni.
Il Capo IV (artt. 17-21) reca la disciplina relativa al fascicolo permanente della sperimentazione e all'archiviazione:
In particolare, con riferimento al fascicolo permanente della sperimentazione, l'articolo 17 dispone che il fascicolo in questione, già previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, è costituito dai documenti essenziali che consentono l'effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualità dei dati conseguiti. Il fascicolo, che deve dimostrare se siano stati osservati i principi e le linee guida dettagliate relative alla buona pratica clinica, deve altresì fornire la base per i controlli e le verifiche stabiliti dalla normativa.
Un apposito provvedimento del Direttore generale dell'AIFA stabilisce le linee guida supplementari per specificare il contenuto dei documenti, tenuto conto delle linee guida definite in materia dalla Commissione europea.
Con l'articolo 18 sono disciplinate le modalità di conservazione dei documenti essenziali.
Gli articoli 19, 20 e 21 disciplinano rispettivamente le modalità di trasferimento dei documenti, la nomina dei responsabili degli archivi e le modalità di conservazione dei documenti, che devono essere tali da garantire che i documenti siano completi e leggibili per tutto il periodo di conservazione.
Il Capo V (artt. 22 e 23) regolamenta la qualificazione e l'attività degli ispettori di Buona pratica clinica. In particolare, l'AIFA garantisce che gli ispettori siano a conoscenza dei principi e dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica e che conoscano le procedure, i sistemi di registrazione dei dati clinici, l'organizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria. Gli Ispettori ricevono, inoltre, una specifica documentazione contenente le procedure operative standard e quelle relative ai compiti, alle responsabilità e agli obblighi da osservare. L'AIFA può designare, per particolari tipologie di ispezione, più ispettori ed eventualmente personale esperto che collettivamente abbia esperienza e qualificazione adeguata.
Il Capo VI (artt. 24-32) stabilisce le procedure di ispezione di buona pratica clinica, precisando le fasi della sperimentazione in cui possono essere condotte le ispezioni. Le ispezioni possono essere richieste e coordinate anche dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), in relazione ai farmaci per i quali sia stata


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richiesta l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura europea centralizzata.
Le spese occorrenti per le ispezioni sono a carico delle strutture coinvolte nel possesso dei dati della sperimentazione
I documenti delle ispezioni nazionali ed internazionali sono conservati nell'archivio dell'Ispettorato per almeno 15 anni. Sono dettate disposizioni anche per l'armonizzazione comunitaria delle procedure e per garantire la riservatezza dei dati e dei rapporti di ispezione. Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite disposizioni di carattere generale in materia di buona pratica clinica, attività ispettive, medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, qualità delle sperimentazioni e requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione ed importazione di medicinali.
Il Capo VII (artt. 33-40) reca ulteriori disposizioni che apportano modifiche al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, al quale il provvedimento in esame è strettamente collegato, al fine di armonizzare i due provvedimenti e di correggere meri errori formali.
Il Capo VIII (artt. 41 e 42) reca, infine, una dettagliata disciplina in materia di sanzioni per eventuali inadempienze e la clausola di invarianza, per quanto concerne gli oneri per la finanza pubblica.
Per quanto concerne l'individuazione delle sanzioni, l'articolo 41 stabilisce che chiunque produca, predisponga o presenti, a fini di valutazione per atti autorizzativi o per pubblicazione, dati non conformi alla realtà, inerenti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto in esame, tali da poter incidere sulla valutazione da parte degli organi competenti, è sospeso per un periodo da 6 mesi a 2 anni dall'esercizio delle funzioni di produzione, predisposizione o presentazione di dati, nonché dall'attività di sperimentatore e di richiedente autorizzazioni o dall'attività di promotore. In aggiunta, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 40.000 a euro 240.000.
Una sanzione pecuniaria da euro 30.000 a euro 180.000, oltre alla sospensione dell'esercizio delle attività per le quali sono state riscontrate le violazioni (per un periodo da 6 a 18 mesi), è prevista per i promotori delle sperimentazioni a fini industriali e per le organizzazioni private che operano in carenza dei requisiti previsti dallo schema di decreto.
Rileva che i commi 1 e 2 dell'articolo 41 sembrerebbero stabilire sanzioni amministrative pecuniarie superiori nel massimo all'importo di euro 150.000 fissato dall'articolo 3, comma 1, lettera c), della legge comunitaria per il 2005 come massimo edittale per le infrazioni che ledono o mettono a pericolo interessi diversi da quelli tutelati con sanzioni penali.
L'articolo 42 determina le autorità competenti per le procedure sanzionatorie, precisando che le sanzioni sono irrogate dal Ministero della salute, su istruttoria dell'AIFA.
L'articolo 43 reca, infine, disposizioni finanziarie, specificando che dal decreto in esame non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio dello Stato. Al riguardo, la relazione tecnica chiarisce che la nuova normativa non comporta ulteriori oneri a carico dello Stato.
Ricorda che il 7 febbraio 2007 la Commissione europea ha presentato ricorso (causa C-62/07) alla Corte di giustizia delle Comunità europee contro l'Italia per non avere adottato le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva 2005/28/CE. L'articolo 31, comma 1 della citata direttiva aveva fissato il termine per l'attuazione al 29 gennaio 2006, stabilendo altresì l'obbligo per gli Stati membri di comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni attuative nonché una tavola di concordanza tra tali norme e quelle della direttiva.
Il provvedimento non evidenzia specifici profili di incompatibilità con l'ordinamento comunitario ma appare finalizzato


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alla puntuale trasposizione di una direttiva comunitaria ed a sanare, contestualmente, il contenzioso sorto presso la Corte del Lussemburgo per la sua mancata attuazione.
Rinvia quindi il seguito dell'esame alla seduta di oggi pomeriggio.

La seduta termina alle 10.55.

ATTI DEL GOVERNO

Mercoledì 3 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI. - Interviene il sottosegretario di Stato per la giustizia Luigi Scotti.

La seduta comincia alle 15.10.

Sui lavori della Commissione.

Franca BIMBI, presidente, propone che la Commissione esamini successivamente lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/60/CE, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo (Atto n. 129), procedendo in primo luogo ad esaminare gli altri schemi di decreto legislativi all'ordine del giorno.

La Commissione consente.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2004, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE.
Atto n. 127.
(Seguito dell'esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e conclusione - Parere favorevole con osservazione).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato, da ultimo, nella seduta antimeridiana.

Rosella OTTONE (Ulivo), relatore, richiamando alcuni spunti della propria relazione già svolta, illustra una proposta di parere favorevole con una osservazione (vedi allegato 1).

Gianluca PINI (LNP) preannuncia il proprio voto favorevole alla proposta del relatore, stante la particolarità e la delicatezza dei contenuti dello schema di decreto in esame, connessi a sensibili esigenze di tutela dei cittadini.

Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, concernente le prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) durante il lavoro.
Atto n. 125.
(Seguito esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e conclusione - Parere favorevole con condizione).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato, da ultimo, nella seduta antimeridiana.

Rosella OTTONE (Ulivo), relatore, facendo seguito alla relazione già svolta sullo schema di decreto in titolo, illustra una proposta di parere favorevole con una osservazione (vedi allegato 2).

Gianluca PINI (LNP) riterrebbe utile trasfondere i contenuti dell'osservazione proposta dal relatore nell'ambito di una condizione, che ha un carattere più stringente. In caso contrario preannuncia la propria astensione.


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Franca BIMBI, presidente, suggerisce di inserire il capoverso relativo alla tutela dei professionisti, di cui all'osservazione proposta dal relatore, nell'ambito delle prime premesse.

Rosella OTTONE (Ulivo), relatore, ricorda che la misurazione degli effetti negativi delle onde elettromagnetiche, oggetto dello schema di decreto in esame, dipende sensibilmente dalle modalità di rilevazione degli stessi. Ammette che in questo campo, ancora poco conosciuto e delicato per la salute dei cittadini, permane una notevole incertezza, motivo per cui riformula la propria osservazione in una puntuale condizione (vedi allegato 3).

Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore, come riformulata.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i princìpi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
Atto n. 133.
(Seguito esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e conclusione - Parere favorevole con osservazioni).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato nella seduta antimeridiana.

Franca BIMBI, presidente e relatore, riassume alcuni dei punti salienti della relazione svolta nel corso della precedente seduta, sullo schema di decreto in titolo. In particolare ricorda di aver rilevato l'opportunità che l'ammontare delle sanzioni amministrative di cui all'articolo 41 dello schema di decreto in esame, non risulti superiore al limite previsto dall'articolo 3 della legge comunitaria per il 2005. Illustra pertanto la propria proposta di parere con una osservazione (vedi allegato 4).

Gianluca PINI (LNP) si dichiara favorevole alla proposta di parere del relatore.

Nessun altro chiedendo di intervenire, la Commissione approva la proposta di parere del relatore.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
Atto n. 135.
(Seguito esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e rinvio).

La Commissione prosegue l'esame dello schema di decreto legislativo all'ordine del giorno, rinviato, da ultimo, nella seduta del 2 ottobre 2007.

Antonello FALOMI (RC-SE), relatore, nel richiamare alcuni spunti di riflessione, già emersi nella propria relazione, si sofferma in particolare sul carattere volontario e anonimo della donazione di cellule.

Arnold CASSOLA (Verdi) nutre alcune perplessità circa l'identificazione delle strutture autorizzate a gestire le attività riguardanti le cellule umane, come prevista dallo schema di decreto in esame. Sarebbe infatti, a suo giudizio, più opportuno prevedere che lo Stato fissasse parametri certi minimi per consentire lo svolgimento di questa attività, in base ai quali tutte le strutture che rispondono a


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questi parametri sarebbero autorizzate a gestire le cellule umane, incluse eventuali strutture private.
Ritiene utile ipotizare una votazione per parti separate, qualora venisse presentata un'articolata proposta di parere.

Franca BIMBI, presidente, fa presente che le valutazioni della Commissione non dovrebbero riguardare prevalentemente i contenuti dello schema di decreto, ma piuttosto la sua compatibilità con la normativa comunitaria, anche con riferimento a norme comunitarie ulteriori non richiamate dai provvedimenti in esame.

Gianluca PINI (LNP) propone di rinviare alla prossima settimana il seguito dell'esame, allo scopo di verificare, data la delicatezza della materia, che lo schema di decreto in titolo non contenga norme volte ad aggirare l'attuale normativa sulle cellule staminali.

Antonello FALOMI (RC-SE), relatore, nel richiamarsi ai rilievi svolti dal deputato Cassola, precisa che laddove nello schema di decreto in esame si parla di strutture abilitate a gestire tessuti e cellule umane, ci si riferisce anche a strutture private accreditate, purché lavorino nel rispetto di parametri fissati dalla legge.

Franca BIMBI, presidente, non ritiene che i contenuti dello schema di decreto all'esame siano volti ad aggirare la normativa attualmente vigente sulle cellule staminali. Si domanda piuttosto se non sia il caso, nel parere, di richiamare i contenuti della convenzione di Oviedo sottoscritta nell'ambito del Consiglio d'Europa, che interessa anche la dignità dell'essere umano. Rinvia pertanto il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta, sospesa alle 15.55, riprende alle 16.15.

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo, nonché della direttiva 2006/70/CE della Commissione, del 1o agosto 2006, recante misure di esecuzione della medesima direttiva 2005/60/CE.
Atto n. 129.
(Esame, ai sensi dell'articolo 126, comma 2, del regolamento, e rinvio).

Antonello FALOMI (RC-SE), relatore, osserva che l'atto del Governo n. 129 - su cui le competenti Commissioni sono chiamate a formulare il parere - consiste nello schema di decreto legislativo recante: «Attuazione della direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente la prevenzione dell'utilizzo del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo, nonché della direttiva 2006/70/CE della Commissione, del 1o agosto 2006, recante misure di esecuzione della medesima direttiva 2005/60/CE».
Con lo schema di decreto legislativo in esame, il Governo dà parziale esecuzione alla delega contenuta nell'articolo 22 della legge 25 gennaio 2006, n. 29 (legge comunitaria 2005), introducendo anche nuove misure - attuative della normativa comunitaria - intese a prevenire, contrastare e reprimere il finanziamento del terrorismo internazionale.
Fa presente che ai sensi del combinato disposto dell'articolo 1 e dell'articolo 22 della legge n. 29 del 2006, la delega doveva essere esercitata entro il 23 agosto 2007 (ossia entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge n. 29); tuttavia, essendo necessario il parere delle Commissioni parlamentari competenti, il termine per l'esercizio della delega subisce una proroga di novanta giorni.


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Ricorda, infatti, che la direttiva in oggetto è compresa nell'allegato B alla suddetta legge comunitaria 2005, che contiene l'elenco delle direttive per il recepimento delle quali è richiesto il parere delle competenti Commissioni parlamentari, da esprimere entro 40 giorni dalla trasmissione degli schemi.
La direttiva 2005/60/CE rientra anche tra quelle per cui si rende necessario il parere delle Commissioni parlamentari competenti sui profili di compatibilità finanziaria.
È infine previsto che il Governo - entro diciotto mesi dall'entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della menzionata direttiva n. 60 del 2005 - possa adottare le opportune disposizioni integrative e correttive del decreto suddetto.
Lo schema di decreto legislativo, inteso a recepire la cosiddetta III direttiva antiriciclaggio, è finalizzato a prevenire l'utilizzo del sistema finanziario e di quello economico per finalità di riciclaggio o di finanziamento del terrorismo (articolo 2, comma 4). A differenza della direttiva, l'articolo in esame non fornisce una definizione esplicita di «finanziamento del terrorismo». Occorre, a tale proposito, segnalare che le norme relative al finanziamento del terrorismo recate dalla direttiva n. 60 sono state recepite dal decreto legislativo 22 giugno 2007, n. 109 (»Misure per prevenire, contrastare e reprimere il finanziamento del terrorismo e l'attività dei Paesi che minacciano la pace e la sicurezza internazionale, in attuazione della direttiva 2005/60/CE»).
A tale riguardo, le misure contenute nel decreto devono essere proporzionate al rischio di riciclaggio dei proventi derivanti da attività criminose o di finanziamento del terrorismo. Il criterio di proporzionalità va calibrato sulla base della tipologia di clientela, della tipologia di rapporto continuativo instauratosi tra il destinatario del decreto e il cliente, del contenuto della prestazione professionale, del tipo di prodotto o di transazione oggetto del rapporto con la clientela (articolo 3, comma 2).
L'articolo 4 richiama i contenuti dell'articolo 40 della direttiva riguardante le misure di esecuzione di carattere tecnico, stabilendo che le autorità nazionali competenti dovranno comunque tener conto degli atti di adeguamento di carattere tecnico emanati dalla Commissione.
Il decreto individua, al Capo III (articoli da 10 a 14), quali destinatari degli obblighi in esso contenuti numerosi soggetti - persone fisiche e giuridiche - la cui attività è potenzialmente a rischio di riciclaggio o finanziamento del terrorismo.
Ricorda - a titolo esemplificativo - gli intermediari finanziari (come le banche e Poste italiane S.p.A.) e gli altri soggetti esercenti attività finanziaria (come i promotori finanziari), i liberi professionisti, i revisori contabili, i gestori di case da gioco.
Non segnala particolari profili di difformità rispetto a quanto previsto dagli articoli da 2 a 4 della direttiva oggetto del recepimento.
Le disposizioni del Titolo II, Capo I (articoli da 15 a 48) indicano i casi in cui devono essere applicati gli obblighi di adeguata verifica della clientela da parte degli intermediari finanziari, dei professionisti, dei revisori contabili e degli altri soggetti obbligati, precisando altresì (articoli 18 e 19) il contenuto e le modalità di adempimento di tali obblighi.
In particolare, l'articolo 15 (Obblighi di adeguata verifica da parte degli intermediari finanziari e degli altri soggetti esercenti attività finanziaria) recepisce, al comma 1, in maniera conforme ed integrale, l'articolo 7 della direttiva (segnala, tra l'altro, che l'articolo 6 di questa Sezione viene recepito dall'articolo 50 dello schema di decreto). Ulteriori disposizioni sono recate dai commi 2-4 che non sembrano pregiudicare il corretto recepimento della direttiva, anche se la disposizione del comma 2 non sembra avere un riscontro puntuale nel testo della direttiva.
Gli articoli 16 e 17 ripropongono, con alcune ulteriori specificazioni che non sembrano pregiudicare la conformità alla direttiva, l'obbligo di verifica da parte di


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altri soggetti rispetto a quelli previsti dal precedente articolo 15, tra cui professionisti e i revisori contabili.
L'articolo 18 (Contenuto degli obblighi di adeguata verifica della clientela) fissa il contenuto della verifica della clientela riprendendo quanto stabilito dall'articolo 8 della direttiva. Segnala che le lettere a) e b) del citato articolo 8 della direttiva recano maggiori specificazioni in merito al contenuto delle omologhe lettere dell'articolo in oggetto.
L'articolo successivo riprende le disposizioni dell'articolo 9 della direttiva e, come sopra accennato, di alcune parti dell'articolo 8 della stessa. Per quanto riguarda le modalità di identificazione, l'articolo 3 dell'Allegato tecnico al presente decreto specifica i documenti di riconoscimento validi ai fini dell'identificazione stessa.
L'articolo 20 reca disposizioni in merito alla valutazione del rischio effettivo di riciclaggio e di finanziamento del terrorismo, mentre l'articolo 21 impone al cliente l'obbligo di fornire tutte le informazioni necessarie alla verifica di adeguatezza.
L'articolo 22 stabilisce che gli obblighi di valutazione si applichino non solo a tutti i nuovi clienti, ma anche a quelli già acquisiti riprendendo in maniera quasi letterale il paragrafo 6 dell'articolo 9 della direttiva.
L'articolo 23 impone di non instaurare o interrompere il rapporto continuativo, né eseguire operazioni o prestazioni professionali quando enti o utenti soggetti al presente decreto non siano in grado di rispettare gli obblighi di verifica, in attuazione dell'articolo 24 della direttiva.
L'articolo 24 disciplina le attività di verifica da compiere da parte dei gestori delle case da gioco, imponendo la verifica dell'identità di ogni cliente che compia operazioni con importi superiori ai 1.500 euro (1.000 euro per le case da gioco on line), imponendo una soglia più bassa di quella prevista dalla direttiva (2.000 euro ai sensi dell'articolo 10). Segnala come gli operatori che svolgono l'attività di gestione di case da gioco debbano procedere all'identificazione e alla verifica dell'identità di ogni cliente che compia operazioni di acquisto e di cambio di «fiches» o di altri mezzi di gioco per importo superiore a 1.500 euro, a prescindere dal fatto che si tratti di un'operazione unica o di più operazioni che appaiano collegate; altresì, gli operatori che svolgono l'attività di gestione di case da gioco on line debbono procedere all'identificazione e alla verifica dell'identità di ogni cliente per importo superiore a 1.000 euro).
Gli articoli della sezione 2 (articoli 25-27) regolano gli obblighi di adeguata verifica della clientela.
Specificamente, l'articolo 25 dispone in merito ai casi di esenzione o semplificazione della verifica di adeguatezza, recependo l'articolo 11 della direttiva. Si può segnalare che, ove la direttiva prevede la possibilità di non applicare gli obblighi di verifica ai contratti di assicurazione-pensione a condizione che essi non comportino clausole di riscatto senza ulteriori specificazioni (articolo 11, paragrafo 5, lett. b)), il comma 6 del presente articolo, alla lettera b), ammette la mancata verifica per le forme pensionistiche complementari che prevedono clausole di riscatto ove vengano meno i requisiti di partecipazione alla forma pensionistica complementare.
L'articolo 26 prevede che il Ministero dell'economia e finanze, con proprio decreto e sentito il Comitato di sicurezza finanziaria, possa autorizzare l'applicazione dei criteri semplificati di verifica per soggetti a basso rischio.
L'articolo 27, sulle esclusioni, riprende l'articolo 12 della direttiva.
L'articolo 28, in tema di obblighi rafforzati di adeguata verifica della clientela, è modellato sull'articolo 13 della direttiva. Segnala, tuttavia, che il comma 3 del presente articolo, relativo ai casi in cui gli obblighi debbano intendersi comunque assolti, non ha un corrispondente diretto nell'articolo 13 citato.
Le disposizioni ricomprese nella sezione 4 (articoli 29-35) del capo in esame sono volte ad evitare la duplicazione delle procedure di adeguata verifica della clientela, consentendo ai soggetti obbligati di


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avvalersi delle identificazioni e delle verifiche già effettuate da soggetti terzi qualificati.
In questa prospettiva, l'articolo 29 recepisce il principio contenuto nell'articolo 14 della direttiva 2005/60/CE; ne consegue che enti e persone soggette al presente decreto possono fare affidamento sull'assolvimento degli obblighi di adeguata verifica della clientela effettuato da terzi.
L'articolo 30, poggiando sullo stesso principio generale recepito dall'articolo precedente, vi si conforma, riprendendo disposizioni già vigenti di cui ai Regolamenti del Ministero dell'economia e delle finanze nn. 141, 142 e 143 del 2006. Tra le categorie di soggetti elencate al comma 1 dell'articolo 30, risultano anche gli «enti creditizi ed enti finanziari», che sono menzionati anche dall'articolo 15 della direttiva 2005/60/CE.
Osserva che, all'articolo 35, riguardante i rapporti di esternalizzazione, lo schema di decreto si riferisce alla figura contrattuale del mandato con rappresentanza mentre la direttiva, all'articolo 19, contempla la figura dell'«agenzia».
Le disposizioni del Capo II del Titolo II (articoli 36-40) attengono agli obblighi di registrazione ed alle modalità di conservazione dei dati acquisiti, secondo quanto previsto dall'articolo 30 della direttiva.
L'articolo 36, al comma 1 sostanzialmente recepisce il menzionato articolo 30, discostandosene alla lettera a) ed alla lettera b), che pongono un obbligo di conservazione dei documenti per almeno 10 anni invece che per almeno 5 anni come recita la direttiva.
I due articoli successivi contengono una serie di specificazioni assenti nella direttiva, sebbene non contrastanti con essa, così come precisato anche nella Relazione illustrativa del provvedimento.
L'articolo 40, sui dati aggregati, pur non trovando una puntuale corrispondenza nella Direttiva. Tuttavia, può ritenersi in stretto rapporto con l'articolo 37 dello schema di decreto, nonché in linea con l'obbligo di «rispondere pienamente e rapidamente a qualsiasi domanda diinformazioni» dell'Unità d'informazione finanziaria (UIF) o di qualsiasi altra autorità previsto dall'articolo 32 della direttiva 2005/60/CE.
Gli artt. 41-48 dello schema di decreto disciplinano in un capo apposito, il III, gli obblighi di segnalazione all'UIF, confermando la vigente procedura di segnalazione.
L'articolo 41 disciplina l'obbligo di segnalazione recato da questo articolo secondo i principi generali enunciati dall'articolo 20 della direttiva, precisando le modalità del suddetto obbligo, confermando le procedure vigenti nell'ordinamento italiano.
Gli articoli da 42 a 48 in parte recepiscono la direttiva; in altra parte riportano disposizioni vigenti nell'ordinamento italiano, che non hanno corrispettivi nella direttiva 2005/60/CE (vedi anche Relazione illustrativa).
Gli articoli 49, 50 e 51, che compongono il Titolo III del provvedimento,si basano sull'articolo 5 della direttiva 2005/60/CE il quale consente agli Stati membri di adottare o conservare disposizioni nazionali più rigorose di quelle comunitarie.
Tra le misure concrete con cui adempiere agli obblighi suddetti, rileva (articolo 49, comma 1) il divieto di trasferire denaro contante o libretti di deposito bancari o postali al portatore o titoli al portatore in euro o in valuta estera, effettuato a qualsiasi titolo tra soggetti diversi, quando il valore dell'operazione, anche frazionata, sia complessivamente pari o superiore a 5.000 euro (rispetto al limite vigente di 12.500 euro). Tuttavia, tale trasferimento può essere eseguito per il tramite di banche, istituti di moneta elettronica e Poste Italiane S.p.A.
Si prevede altresì che i moduli di assegni bancari e postali siano rilasciati dalle banche e da Poste Italiane S.p.A. muniti della clausola di non trasferibilità. Il cliente può richiedere, per iscritto, il rilascio di moduli di assegni bancari e postali in forma libera (articolo 49, comma 4); tuttavia, per ciascun modulo di assegno bancario o postale richiesto in forma libera ovvero per ciascun assegno circolare o vaglia postale o cambiario


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rilasciato in forma libera, il richiedente dovrà pagare, a titolo di imposta di bollo, la somma di 1,50 euro (articolo 49, comma 10).
I tre articoli successivi formano il Titolo IV, riguardante il quadro della vigilanza ed i controlli.
Gli articoli 52 e 53 danno attuazione ai principi di delega delineati dall'articolo 22 della legge n. 29 del 2006 (cosiddetta legge comunitaria 2005). Peraltro, potrebbero essere messi in relazione anche con gli articoli 36 e 37 della dir. 2005/60/CE, che formano la Sezione 2 del Capo V, rubricata come «Vigilanza». L'articolo 54 recepisce l'indicazione dell'articolo 35 della direttiva 2005/60/CE «affinché il personale interessato sia a conoscenza delle disposizioni adottate» in materia.
Il provvedimento in esame opera altresì una rivisitazione del quadro sanzionatorio (Titolo V: articoli da 55 a 60), attribuendo a varie condotte poste in essere in violazione delle norme del decreto la valenza di illecito amministrativo e comminando la relativa sanzione pecuniaria. L'intero Titolo V appare compatibile con l'articolo 39 della direttiva 2005/60/CE che, fatto salvo il diritto degli Stati membri di imporre sanzioni penali, si limita a richiedere loro misure e/o sanzioni amministrative «effettive, proporzionate e dissuasive», la cui determinazione è implicitamente rimessa a ciascun singolo ordinamento nazionale.
Tra le «Disposizioni finali», l'articolo 61 riguarda trasferimenti di fondi disciplinati da un Regolamento comunitario del 2006 (1781/2006), quindi di un anno posteriore rispetto alla Direttiva 2005/60/CE.
Anche l'articolo 62, che liquida l'Ufficio italiano dei cambi (UIC) trasferendo le sue competenze, i suoi poteri e le sue risorse alla Banca d'Italia, non deriva dalla Direttiva 2005/60/CE.
L'articolo 63, commi 1 e 2, introduce modifiche alla normativa italiana le quali, pur non avendo un preciso corrispettivo nella direttiva europea, appaiono compatibili con essa, giacché vanno nella direzione di un rafforzamento dei controlli. Il comma 3 modifica il decreto legislativo n. 231 del 2001, introducendo i reati di cui agli articoli 648, 648-bis e 648-ter del codice penale tra quelli per cui si prevede la responsabilità amministrativa degli enti.
L'articolo 64 dispone le abrogazioni necessarie ai fini di coordinamento normativo.
L'articolo 65 rinvia ad un Allegato Tecnico che, a sua volta, rispecchia alcuni contenuti della Direttiva 2006/70/CE. Così, l'articolo 1 dell'Allegato Tecnico è conforme all'articolo 2 della Direttiva 2006/70/CE (da notare che lo schema di decreto indica nei conviventi «nell'ultimo quinquennio» i soggetti che a norma della Direttiva 2006/70/CE sono considerati dal diritto nazionale equivalenti al coniuge). L'articolo 2 dell'Allegato Tecnico, invece, reca una serie di criteri di titolarità effettiva la quale, in vari punti, viene attribuita a figure non espressamente previste dal comma 3 dell'articolo 2 della Direttiva 2006/70/CE cui è riferibile; si tratta di indicazioni che, peraltro, potrebbero rientrare nel concetto di «stretta relazione d'affari» contenuto nella disposizione comunitaria.
Per gli articoli 3 e 4 dell'Allegato Tecnico, relativi rispettivamente all'articolo 19 e all'articolo 26 dello schema di decreto, rimanda alle precedenti osservazioni sugli articoli stessi.
Precisa che il provvedimento in esame si inserisce nel vasto contesto del contrasto al riciclaggio e al terrorismo internazionale, completandone l'aspetto relativo alla repressione e prevenzione delle attività finanziarie potenzialmente connesse.
Al riguardo segnala che il recente Consiglio giustizia e Affari interni del 12-13 giugno 2007 ha adottato conclusioni che definiscono le priorità dell'UE nella lotta contro la criminalità organizzata, sulla base della valutazione Europol per il 2007, individuando nel contrasto al riciclaggio di capitali uno dei principali settori in cui concentrare l'intervento UE nel corso del 2007.
Il Consiglio, in particolare, ritiene che la lotta alla criminalità organizzata richieda lo sviluppo ulteriore di una nuova strategia di controllo basata sull'intelligence


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estesa all'interno del territorio nazionale, e possibilmente dell'UE, che integri i controlli alle frontiere esterne con verifiche lungo il tragitto o a destinazione ed assicuri il monitoraggio dei movimenti finanziari e l'ampliamento delle capacità analitiche dei servizi di contrasto nazionali e a livello UE. L'azione repressiva, in particolare le indagini e i procedimenti penali, dovrebbero mirare, secondo le conclusioni del Consiglio, soprattutto ai livelli superiori dei gruppi criminali organizzati, comprendendo la logistica, il finanziamento, i beni patrimoniali e coloro che facilitano le attività delle organizzazioni criminali.
Lo schema di decreto legislativo in esame integra le disposizioni già recate dal menzionato decreto legislativo n. 109 del 2007: i due interventi legislativi - come sottolineò, nel febbraio scorso, il dibattito presso la Commissione XIV in occasione dell'esame di quello schema di decreto delegato - si collocano all'interno di un solco già tracciato da tempo, da una serie di provvedimenti successivi agli attentati terroristici che hanno colpito gli Stati Uniti e l'Europa a partire dal settembre 2001.
Ribadisce l'esigenza, già emersa nel dibattito presso la Commissione nel febbraio scorso, di garantire che gli strumenti normativi di repressione del finanziamento del terrorismo siano efficaci anche nei confronti delle transazioni eseguite a favore delle cosiddette «cellule terroristiche dormienti», presenti sul territorio italiano, che ricevono sostegno finanziario attraverso operazioni di basso importo e a cadenze irregolari nel tempo, idonee ad eludere i controlli previsti anche ai sensi della normativa antiriciclaggio.
Da qui la necessità di prevedere, anche nella definizione degli «indicatori di anomalia» ex articolo 41, comma 2, gli opportuni strumenti di monitoraggio nei confronti dei «micro-finanziamenti», provenienti da paesi sospettati di fiancheggiare, ospitare o proteggere sospetti terroristi, e disposti a favore di possibile cellule terroristiche presenti in Italia.
Concludendo, atteso che il provvedimento rispetta i criteri di compatibilità comunitaria, propone di esprimere parere favorevole. Ritiene, in conclusione, che il provvedimento sia pienamente compatibile con l'ordinamento comunitario e preannuncia pertanto una proposta di parere favorevole con l'osservazione espressa sub articolo 35.

Luigi SCOTTI, sottosegretario di Stato per la Giustizia, fa anzitutto presente che nell'incipit del decreto legislativo (capoverso) si legge «Vista la Direttiva 91/308/CE»: tale inciso andrebbe eliminato perché la direttiva richiamata è stata abrogata dall'articolo 44 della direttiva 2005/60/CE.
Aggiunge poi che numerosi ordini professionali, fra cui avvocati, commercialisti, notai hanno denunciato l'impraticabilità delle procedure previste dallo schema di decreto in titolo per l'attuazione della direttiva. Gli articoli 18 e 19 contengono infatti modalità di adempimento degli obblighi che, per essere attuate in rapporto alla prestazione di servizi professionali, hanno bisogno di specificazioni compatibili con la direttiva, ma assolutamente praticabili.
Fa presente infatti che la direttiva, dai contenuti molto rigidi, impone ai professionisti interessati l'esercizio di un controllo sulla confezione dell'atto che ne accerti la realtà della negoziazione, dietro la quale può nascondersi un reato di riciclaggio: si chiede infatti ai professionisti di verificare l'esistenza di un eventuale socio occulto o dell'effettivo titolare, in assenza però di precisi parametri di legge. Sarebbe pertanto opportuno, a suo giudizio, fornire parametri certi e fissati normativamente, come imporre l'obbligo dell'accertamento sui pubblici registri.
Sarebbero inoltre efficaci sanzioni interdittive, in luogo di semplici sanzioni pecuniarie, nonché l'introduzione di un preciso richiamo alle norme vigenti che riguardano la responsabilità penale delle società.
In conclusione, paventa che l'introduzione di misure di attuazione della direttiva troppo drastiche possano rendere difficile


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il raggiungimento dello stessi scopo della direttiva, rendendo impraticabili le procedure previste.

Gianluca PINI (LNP), nel chiedere alla Presidente di rinviare il seguito dell'esame dello schema di decreto in titolo, per consentire alla Commissione un approfondito dibattito, fa presente che l'impianto dello schema di decreto in esame risulta, a suo giudizio, eccessivamente rigido, rischiando altresì di burocratizzare pesantemente le procedure relative alla gestione del risparmio e alle transazioni internazionali. In particolare poi, si domanda come mai lo schema di decreto non contenga alcun riferimento esplicito alle transazioni finanziarie che interessano Paesi da considerare non sicuri o addirittura fiancheggiatori del terrorismo.

Arnold CASSOLA (Verdi), intervenendo per domandare un chiarimento sulle disposizioni che riguardano il controllo sulle scommesse on line, chiede in particolare come avvenga precisamente tale controllo, dato che questo tipo di scommesse talvolta risulta di ragguardevole entità.

Luigi SCOTTI, sottosegretario di Stato per la Giustizia, precisa che le disposizioni contenute nello schema di decreto riguardano soltanto le scommesse gestite - anche on line - dalle case da gioco, motivo per cui i controlli su di esse si effettuano tramite le registrazioni delle stesse case da gioco. Qualora invece si trattasse di scommesse non gestite dalle case da gioco, cioè nella fattispecie di scommesse clandestine, queste non sarebbero controllabili.

Gianluca PINI (LNP) ritiene che, se i controlli sulle scommesse gestite al di fuori delle case da gioco non rientrano nell'ambito dello schema di decreto in esame, si tratterebbe di una grave lacuna normativa, poichè è noto che la maggior parte dei flussi finanziari che nascono dalle scommesse non transitano per le case da gioco.

Luigi SCOTTI, sottosegretario di Stato per la Giustizia, fa presente che la direttiva a cui si dà attuazione con il presente schema di decreto considera le case da gioco come i principali luoghi dove si realizzano operazioni di riciclaggio. Altri luoghi, qualora ve ne fossero, sarebbero considerati dallo schema di decreto solo se equiparati alle case da gioco dalla legislazione nazionale. Precisa altresì che la direttiva non contiene la definizione del reato di riciclaggio, ma riguarda esclusivamente gli strumenti attraverso cui si attua il riciclaggio, sia negoziali che paranegoziali.

Franca BIMBI, presidente, premettendo che sarebbe opportuno che la Commissione si limitasse a valutare gli aspetti di sua competenza, attinenti alla compatibilità comunitaria, invita i commissari a concentrare il dibattito richiamando norme contenute in regolamenti comunitari, che riguardino, a tal fine, la regolazione del gioco al di fuori delle case da gioco. Aggiunge che sarebbero da approfondire ulteriormente gli spunti sollevati nel corso del dibattito odierno, in particolare per quanto attiene al rischio di un eccessivo appesantimento burocratico, nonché al problema aggiuntivo della tutela della riservatezza, unitamente a quello dell'eventuale vulnus di interessi, negli accertamenti da compiere nei confronti di queste transazioni. Occorre altresì considerare il tema della tutela dei consumatori.

Antonello FALOMI (RC-SE), relatore, replicando alle richieste di chiarimento circa le norme da applicare nei confronti di paesi sospettati di fiancheggiare il terrorismo, ricorda che si tratta di questioni già decise in ambito comunitario. In particolare, ricorda il regolamento n. 2580/2001, relativo al blocco dei capitali di persone fisiche, gruppi o entità, fra le quali ultime rientrerebbe anche il concetto di Stati. Ricorda altresì il regolamento n. 881/2002, concernente misure restrittive nei confronti di società sospettate di avere legami con il terrorismo internazionale.

Gianluca PINI (LNP), intervenendo per specificare meglio il proprio precedente


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intervento, segnala l'opportunità di introdurre un esplicito richiamo all'accertamento di comportamenti visibilmente sospetti, nell'effettuazione di transazioni finanziarie.

Franca BIMBI, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.

La seduta termina alle 16.55.

COMUNICAZIONI DEL PRESIDENTE

Mercoledì 3 ottobre 2007. - Presidenza del presidente Franca BIMBI.

La seduta comincia alle 15.55.

Sulla missione a Bruxelles dell'11 settembre 2007, in occasione della riunione della Commissione Affari costituzionali del Parlamento europeo sui lavori della Conferenza intergovernativa.

Franca BIMBI, presidente, illustra la relazione in titolo (vedi allegato 5). Si sofferma in particolare sul meccanismo di opting out, previsto con riferimento alla carta dei diritti, sul compromesso di Ioannina e sulla scarsa pubblicità che circonda il procedere dei lavori della revisione del trattato costituzionale europeo. Lamenta infine il fatto che il Parlamento italiano non mostri sufficiente sensibilità per le decisioni, anche in ambito istituzionale, che vengono prese a Bruxelles in questo delicato periodo di transizione istituzionale.

La Commissione prende atto.

La seduta termina alle 16.15.

AVVERTENZA

Il seguente punto all'ordine del giorno non è stato trattato:

UFFICIO DI PRESIDENZA INTEGRATO DAI RAPPRESENTANTI DEI GRUPPI