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CAMERA DEI DEPUTATI
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N. 1058 |
1. La presente legge disciplina:
a) le attività di coltivazione, lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione all'ingrosso e al dettaglio delle piante officinali, loro parti, droghe e relativi derivati che, per loro natura, trovano motivo d'uso con la denominazione di «prodotto erboristico»;
b) la presentazione del prodotto erboristico al fine di garantire al consumatore sia i termini qualitativi sia la corretta conoscenza della destinazione d'uso del prodotto erboristico;
c) i requisiti professionali dell'erborista e il riconoscimento della sua idoneità ad esercitare l'attività di raccolta, di trasformazione, di lavorazione e di commercializzazione del prodotto erboristico.
2. Sono escluse dall'ambito di applicazione della presente legge le attività di commercializzazione di piante, loro parti e loro derivati, destinati all'uso alimentare e dietetico, nonché i prodotti classificati come integratori alimentari.
1. Ai fini della presente legge si intendono:
a) per «prodotti erboristici», i prodotti a base di piante officinali singole o in miscela o parti di pianta fresca o essiccata e loro derivati ed altre sostanze o prodotti naturali aventi finalità salutistiche, diversi da medicinali, integratori alimentari, prodotti cosmetici, prodotti aromatici e coloranti,
b) per «parti di piante officinali» o «parti», le sezioni definite secondo la nomenclatura convenzionale della botanica;
c) per «droga», la porzione di pianta fresca o essiccata;
d) per «derivati», le forme di presentazione del fitocomplesso.
2. I prodotti erboristici non possono derivare da piante geneticamente modificate e devono essere conformi alla normativa vigente in materia di prodotti fitosanitari.
3. I prodotti erboristici, alla dose utilizzata, non possono vantare attività terapeutica o nutrizionale.
1. Le piante, le loro parti, le droghe e gli altri prodotti naturali utilizzabili come tali o come materie prime da cui ottenere i prodotti erboristici sono ricompresi in una tabella, predisposta e aggiornata ai sensi del presente articolo.
2. La tabella di cui al comma 1 è predisposta con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, adottato d'intesa con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, su proposta della Commissione di cui all'articolo 16, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
3. La tabella di cui al comma 1 riporta, ove necessario, la dose massima per parte di pianta e per tipo di derivato alla quale le singole piante, loro parti e droghe possono essere utilizzate come prodotti erboristici ai sensi della lettera a) del comma 1 dell'articolo 2. La tabella di cui al comma 1 riporta anche i criteri di purezza e gli altri requisiti obbligatori delle piante, loro parti, droghe e di altri prodotti naturali elencati e le relative metodiche analitiche.
1. Al fine di favorire lo sviluppo e la qualificazione della produzione nazionale di piante officinali, nei limiti delle risorse disponibili e nel rispetto delle norme nazionali e dell'Unione europea, le regioni possono promuovere:
a) la costituzione, anche nell'ambito e con la partecipazione di istituti universitari e di ricerca pubblici e privati, di centri di assistenza e di documentazione sulle coltivazioni, con particolare riferimento a quelle che utilizzano metodi di coltura esenti dall'impiego di prodotti chimici, ai sensi del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 220, e sulla lavorazione delle piante officinali, in grado di fornire informazioni e notizie relative all'acclimatamento, alla produzione di semi e di altro materiale riproduttivo, alla salvaguardia, alla valorizzazione e alla difesa della biodiversità, alla sperimentazione agrotecnica, all'analisi e ai controlli sulle medesime piante;
b) iniziative volte ad incentivare la coltivazione delle piante officinali adeguando gli interventi alle peculiarità dei territori, con priorità per quelli montani e svantaggiati, individuati dalle regioni stesse. Per le finalità di cui alla presente lettera, le regioni disciplinano la concessione di contributi a favore di imprenditori agricoli, singoli o associati, per:
1) l'attuazione di piani di sviluppo specifici per la coltivazione delle piante
2) la realizzazione e la gestione di centri per la raccolta, la conservazione e la prima lavorazione delle piante officinali e delle loro parti.
2. La coltivazione di piante officinali è libera nel territorio nazionale, è assimilata a qualunque attività agricola e deve essere condotta nel rispetto delle norme vigenti e secondo le buone pratiche di coltivazione introdotte con il decreto del Ministro per le politiche agricole 19 aprile 1999, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 102 del 4 maggio 1999, e secondo le buone pratiche di coltivazione delle piante medicinali e aromatiche adottate a livello europeo. L'azienda coltivatrice di piante officinali può eseguire, al pari di qualunque altra azienda agricola, le operazioni di prima trasformazione, quali il taglio, l'essiccazione, l'imballo e la distillazione, che si rendano necessarie per la realizzazione di prodotti commerciabili all'ingrosso.
1. Le attività di lavorazione, trasformazione e confezionamento delle piante, delle loro parti, dei derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella tabella di cui all'articolo 3, finalizzate alla realizzazione di prodotti erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero della salute. A tali fini il Ministro della salute individua, con proprio decreto, adottato d'intesa con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, le modalità di presentazione della domanda per il rilascio dell'autorizzazione stessa.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata entro due mesi dalla data di presentazione della domanda previa
a) diploma di laurea in farmacia, in chimica o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in scienze biologiche;
b) diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali;
c) diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996;
d) diploma di erborista di cui all'articolo 6 della legge 6 gennaio 1931, n. 99, conseguito prima della data di entrata in vigore della presente legge.
3. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, sono altresì indicate le classi di laurea e di laurea specialistica, individuate ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, equivalenti ai titoli di studio di cui al comma 2, e che contemplino nel piano di studi un percorso di formazione in scienze e tecnologie erboristiche.
4. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministero della salute.
1. La preparazione dei prodotti erboristici sfusi, non preconfezionati ovvero aventi carattere di preparazione estemporanea è riservata a coloro che sono in possesso di uno dei seguenti titoli di studio, rilasciati secondo l'ordinamento didattico anteriore all'attuazione dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127:
a) diploma di laurea in farmacia, in chimica o in chimica e tecnologie farmaceutiche;
b) diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali o in farmacognosia;
c) diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.
2. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, sono altresì indicate le classi di laurea e di laurea specialistica, individuate ai sensi del regolamento di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, equivalenti ai titoli di studio di cui al comma 1 e che contemplino nel piano di studi un percorso di formazione in scienze e tecnologie erboristiche.
3. La preparazione dei prodotti erboristici sfusi, non preconfezionati ovvero aventi carattere di preparazione estemporanea inclusi nella tabella di cui all'articolo 3, esclusivamente ai fini della loro vendita al pubblico, deve avvenire in appositi laboratori separati, ancorché adiacenti, dai locali nei quali si effettua la vendita al pubblico, dotati di idonei requisiti igienico-sanitari ai sensi dell'articolo 12.
4. L'esercizio dell'attività di preparazione dei prodotti erboristici e derivati
1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, o dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni, nonché di materie prime per farmaci, che intendono lavorare, trasformare o confezionare prodotti erboristici, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, della presente legge, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, non oltre il sessantesimo giorno antecedente quello dell'inizio dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 devono essere indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del titolare dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di qualità e la relativa dichiarazione di accettazione dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministero della salute.
1. I prodotti erboristici possono essere venduti sia come prodotti preconfezionati, sia allo stato sfuso e possono essere composti
a) la denominazione comune e il nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dall'indicazione della parte della pianta contenuta;
b) la natura spontanea o coltivata della pianta, il metodo e il luogo di raccolta;
c) la data di raccolta e di confezionamento nonché il luogo di confezionamento;
d) il numero di lotto;
e) il metodo di preparazione e l'eventuale trattamento con fitofarmaci al fine di consentire la conservazione;
f) le modalità di conservazione, qualora sia necessaria l'adozione di particolari accorgimenti in funzione della natura del prodotto;
g) la data di scadenza e di confezionamento;
h) l'indicazione dell'eventuale pericolo, in base alla normativa vigente sulla etichettatura dei prodotti pericolosi;
i) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del trasformatore o del responsabile della commercializzazione del prodotto;
l) il prezzo per unità di vendita, che deve essere altresì riportato in un listino consultabile dal pubblico;
m) le eventuali controindicazioni e avvertenze e le interazioni farmacologiche, con particolare attenzione ai bambini, alle donne in gravidanza e in allattamento.
3. Le piante, loro parti, droghe, derivati e preparati erboristici, decorsa la data di scadenza di cui al comma 2, lettera g), non possono essere venduti.
1. I prodotti erboristici preconfezionati riportano sulla confezione o sulle etichette, in lingua italiana e con caratteri indelebili e leggibili, le indicazioni previste dall'articolo 3, comma 1, lettere a), b), c), d), e), f), g), i), specificando le eventuali modalità di utilizzazione da parte dei bambini, e l), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, la dizione «prodotto erboristico» seguita dalle parole «perciò senza attività terapeutica documentata» e le indicazioni relative alla denominazione comune, al nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dalla parte della pianta contenuta e dalle indicazioni d'uso relative alle funzioni svolte come indicato dall'articolo 2, comma 1, lettera a), della presente legge. La denominazione comune e la dizione «prodotto erboristico» sulle confezioni dei prodotti erboristici preconfezionati sono riportate anche in caratteri braille. Resta fermo l'obbligo delle indicazioni redatte congiuntamente nelle due lingue nei territori della regione Valle d'Aosta e delle province autonome di Trento e di Bolzano.
2. Le indicazioni degli ingredienti previste dall'articolo 3, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, sono riportate in ordine decrescente di quantità presente riferite al peso e al volume. Le indicazioni di cui al presente comma valgono altresì per gli
1. I soggetti che intendono immettere in commercio prodotti erboristici preconfezionati trasmettono al Ministero della salute, prima dell'immissione in commercio, le etichette. Il Ministero della salute può richiedere ulteriori, specifiche informazioni sulle indicazioni riportate nell'etichetta, entro un mese dal ricevimento della documentazione. Decorso il termine di due mesi dal ricevimento della documentazione, il prodotto può essere immesso in commercio.
1. L'esercizio dell'attività commerciale al dettaglio dei prodotti erboristici è soggetto alle disposizioni previste dal decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e successive modificazioni, ed è riservato a coloro che sono in possesso di uno dei seguenti titoli di studio, rilasciati secondo l'ordinamento didattico anteriore all'attuazione dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127:
a) diploma di laurea in farmacia, in chimica o in chimica e tecnologie farmaceutiche;
b) diploma di specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali o in farmacognosia;
c) diploma universitario in tecniche erboristiche di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 6 giugno 1995, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 1996.
2. Con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, adottato di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca, sono altresì indicate le classi di laurea e di laurea specialistica, individuate ai sensi del regolamento di cui ai decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, equivalenti ai titoli di studio di cui al comma 1 e che contemplino nel piano di studi un percorso di formazione in scienze e tecnologie erboristiche.
3. L'attività commerciale al dettaglio dei prodotti erboristici può essere gestita da un dipendente avente i medesimi requisiti previsti per il titolare.
4. I soggetti di cui al comma 1 sono tenuti a fornire informazioni ai consumatori sull'uso dei prodotti in vendita e ad esporre la relativa composizione.
1. Al Ministero della salute spetta la vigilanza igienico-sanitaria sulle piante, sulle loro parti e sui prodotti di cui alla presente legge all'atto dell'importazione dall'estero o dell'immissione in commercio sul territorio nazionale, ferme restando le competenze attribuite ad altre autorità dalle norme vigenti.
2. La vigilanza igienico-sanitaria sugli esercizi di vendita all'ingrosso e al dettaglio dei prodotti erboristici spetta alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, che la esercitano mediante le aziende sanitarie locali, ai sensi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
1. L'importazione dagli Stati non appartenenti all'Unione europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute, che verifica la rispondenza di tali prodotti ai requisiti previsti dalla presente legge.
2. Il Ministro della salute, entro due mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce, con proprio decreto, adottato d'intesa con il Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, le modalità per il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1.
1. La presentazione alla vendita e la pubblicità dei prodotti erboristici non devono indurre in errore l'acquirente sulle caratteristiche e sulle proprietà del prodotto e non devono essere tali da indurre ad attribuire allo stesso proprietà e funzioni diverse da quelle indicate all'articolo 2, comma 1, lettera a). Alla pubblicità dei prodotti erboristici si applicano altresì le disposizioni in materia di pubblicità ingannevole e comparativa di cui alla sezione I del capo II del titolo III della parte II del codice del consumo, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206.
1. Coloro che, alla data di entrata in vigore della presente legge, esercitano l'attività di trasformazione e di lavorazione delle piante, delle loro parti, dei loro derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati possono proseguire le medesime attività, fatto salvo quanto previsto al comma 3, a condizione che entro sei mesi dalla data di entrata in
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto adottato di concerto con i Ministri dell'università e della ricerca, delle politiche agricole alimentari e forestali e dello sviluppo economico, nomina una Commissione tecnico-scientifica composta da quindici membri.
2. La Commissione è presieduta dal presidente dell'Istituto superiore di sanità o da un funzionario dello stesso Istituto da lui delegato ed è composta da:
a) quattro membri esperti nelle discipline attinenti alla valutazione delle caratteristiche delle piante officinali e alla loro commercializzazione designati, due dal Ministro della salute, uno dal Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali e uno dal Ministro dello sviluppo economico;
b) tre membri esperti nelle materie di cui alla lettera a), individuati dal Ministro
c) sette membri designati:
1) uno dalla Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
2) uno dai produttori erboristici;
3) due dalle associazioni di categoria degli erboristi che esercitano la gestione del commercio al dettaglio dei prodotti erboristici;
4) uno dalla Federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani;
5) uno dalle organizzazioni professionali agricole;
6) uno dalla Federazione degli ordini dei farmacisti italiani.
3. I componenti della Commissione durano in carica due anni e sono rinnovabili per non più di due incarichi successivi. L'istituzione e il funzionamento della Commissione non comportano oneri per il bilancio dello Stato. Ai componenti della Commissione non spettano retribuzioni o emolumenti di qualsiasi natura.
4. La Commissione svolge funzioni consultive e di proposta nei confronti del Ministro della salute, per le finalità di cui all'articolo 3, commi 2 e 4.
1. Nell'ambito dei programmi di ricerca finalizzata del Consiglio nazionale delle ricerche, dell'Istituto superiore di sanità e del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, nei limiti delle risorse ad essi attribuite in base alla normativa vigente, sono finanziati specifici progetti volti allo studio e alla valorizzazione delle
1. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, le regioni disciplinano la protezione della flora prevedendo i limiti entro i quali è consentita la libera raccolta delle piante officinali spontanee per scopi personali e da parte dei raccoglitori erboristi diplomati, a scopo erboristico commerciale, e individuano le piante officinali da proteggere e di cui regolamentare la raccolta professionale.
1. Le regioni, nell'ambito delle risorse disponibili e dei rispettivi programmi di educazione sanitaria, possono promuovere, attraverso i comuni, le aziende sanitarie locali e le scuole, la conoscenza delle piante officinali utilizzabili in farmacia e in erboristeria, assicurando la corretta informazione e la educazione sanitaria sul loro impiego, anche con riferimento alle tradizioni popolari, nonché sulla protezione e sullo sviluppo del patrimonio vegetale naturale quale risorsa biologica utile per la salute umana.
1. La presente legge si applica alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano nei limiti
1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, in violazione dell'articolo 5, commi 1 e 2, svolge attività di lavorazione, trasformazione e confezionamento delle piante, delle loro parti, dei derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali al fine di realizzare prodotti erboristici preconfezionati senza autorizzazione del Ministero della salute o senza comunicare al Ministero della salute le modificazioni dei dati di cui all'articolo 5, comma 2, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 15.500 euro a 62.000 euro.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, in violazione degli articoli 8 e 9, confeziona, detiene per vendere o vende prodotti erboristici che non riportano nelle confezioni le indicazioni elencate all'articolo 8 o che non rispettano le norme in materia di etichettatura di cui all'articolo 9, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.050 euro a 5.200 euro, con il sequestro e con la distruzione del prodotto. Alla stessa sanzione è soggetto chiunque contravviene alle disposizioni di cui agli articoli 7 e 10.
3. Chiunque esercita l'attività di commercio al dettaglio dei prodotti erboristici senza essere in possesso di uno dei diplomi di cui all'articolo 11, comma 1, della presente legge, è punito con la sanzione di cui all'articolo 22, comma 6, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, e con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.600 euro a 26.000 euro.
4. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, in violazione dell'articolo 14, effettua la pubblicità dei prodotti erboristici inducendo in errore l'acquirente sulle caratteristiche e sulle proprietà del prodotto, è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a
1. La legge 6 gennaio 1931, n. 99, il regolamento di cui al regio decreto 19 novembre 1931, n. 1793, e successive modificazioni, il regio decreto 26 maggio 1932, n. 772, la legge 9 ottobre 1942, n. 1421, e successive modificazioni, e gli articoli 1, 2 e 3 della legge 30 ottobre 1940, n. 1724, sono abrogati.
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Le disposizioni previste dagli articoli 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, comma 1, 14, 21 e 22 si applicano a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello di pubblicazione della legge stessa nella Gazzetta Ufficiale.
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