Frontespizio Relazione Progetto di Legge

Nascondi n. pagina

Stampa

PDL 592

XV LEGISLATURA

CAMERA DEI DEPUTATI

   N. 592


 

Pag. 1

PROPOSTA DI LEGGE

d'iniziativa del deputato LUCCHESE

Disposizioni in materia di sperimentazione e utilizzazione di specialità medicinali e in favore della ricerca farmacologica sulle malattie rare

Presentata il 10 maggio 2006

      

torna su
Onorevoli Colleghi! - L'articolo 4, primo comma, numero 5), della legge 23 gennaio 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, stabiliva che la ricerca e la sperimentazione clinica e sugli animali, a fini farmacologici, devono essere regolate con legge dello Stato.

      Lo Stato, sollecitato dalle direttive comunitarie sulle specialità medicinali per uso umano, emanava il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
      Successivamente, il Governo emanava il decreto-legge 25 marzo 1996, n. 161. Tale decreto, decaduto, è stato reiterato con il decreto-legge 27 maggio 1996, n. 291, (Atto Senato n. 613), respinto, a sua volta, in Assemblea.
      Marginalmente, il problema è stato poi affrontato dal comma 4 dell'articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
      Nella prospettiva di far rendere al Servizio sanitario nazionale, in relazione alla ricerca farmacologica, un servizio più efficiente al mondo del malato, onorevoli colleghi, si rende necessario sottoporre all'approvazione del potere legislativo una proposta di legge che, in aggiunta alle norme esistenti, regolamenti la ricerca farmacologica in generale.
      Poiché non esiste nella nostra legislazione alcuna normativa particolare sulla ricerca farmacologica circa le malattie rare, per cui la loro cura è «orfana», si rende ancor più urgente emanare apposite norme di regolamentazione dell'attività di ricerca e di incentivazione economico-finanziaria dei cosiddetti «farmaci orfani» (orphan drugs).
      A livello internazionale una simile legislazione esiste negli Stati Uniti e in Giappone.
      L'Unione europea si è preoccupata di emanare, per linee generali, direttive agli Stati aderenti. Nessuno Stato europeo, neanche quello italiano, ha legiferato in
 

Pag. 2

relazione ai «farmaci orfani». Si intende per «farmaco orfano» quel farmaco che interessa una popolazione limitata con area di incidenza delimitata e che, per le notevoli risorse economico-finanziarie da impiegare, non è «appetito» dalle imprese, che non investono in tale campo.
      È in quest'ambito e in tal senso che la presente proposta di legge intende inserirsi al fine di spronare e incentivare la ricerca, la sperimentazione e la messa in commercio di quei farmaci che riguardano le malattie rare. Si intendono come malattie rare quelle malattie che colpiscono un numero di soggetti non superiore a ventimila.
      Motivi di solidarietà verso i malati più «poveri», senza peso ed indifesi sono il fondamento morale della presente proposta di legge. Non può lo Stato dimenticare questa porzione, sia pur piccola, di cittadini, e non può permettere che subiscano un primo «smacco» dalla natura e un secondo smacco dall'indifferenza verso i loro problemi di salute.
      La Costituzione garantisce come diritto primario e assoluto anche la salute di questi cittadini. La legge istitutiva del Servizio sanitario nazionale, adottata per attuare il dettato costituzionale, ha inteso dare tutela alla salute di tutti i cittadini, anche se la loro malattia è rara, attraverso cure appropriate, pertinenti ed efficaci.
      A questo si può pervenire, onorevoli colleghi, attraverso l'approvazione della presente proposta di legge.
      Che l'Italia sia il primo Paese europeo che smuove questo «sasso», sotto il quale sono nascoste ben circa seimila malattie rare, e legiferi, sensibilizzando, con tale esemplare legislazione, i partner europei!
 

Pag. 3


torna su
PROPOSTA DI LEGGE

Capo I
SPERIMENTAZIONE E UTILIZZAZIONE
DELLE SPECIALITÀ MEDICINALI

Art. 1.
(Modifiche all'articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178).

      1. I commi 4, 5 e 6 dell'articolo 25 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, sono sostituiti dai seguenti:

      «4. Parimenti le disposizioni sull'autorizzazione alla immissione in commercio non si applicano ai medicinali di volta in volta preparati da imprese autorizzate alla produzione farmaceutica su prescrizione del medico, il quale si impegna a utilizzare i prodotti sotto la sua diretta e personale responsabilità a tutti gli effetti di legge. Il medico deve specificare nella prescrizione il nome, il cognome e l'indirizzo del paziente, nonché le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla preparazione estemporanea; qualora non sia in grado di specificare i dati relativi al paziente deve indicarne il motivo nella prescrizione e conservare comunque i dati predetti, una volta acquisiti. Prima del trattamento il medico deve, inoltre, ottenere il consenso informato del paziente e, qualora il trattamento venga praticato in ospedale o in altro presidio sanitario, anche privato, informare il direttore sanitario, o in mancanza di questo, il responsabile sanitario.
      5. Nell'ipotesi disciplinata dal comma 4, l'impresa farmaceutica è tenuta a comunicare entro tre giorni al Ministero della salute le preparazioni effettuate su prescrizione del medico, allegando copia della prescrizione stessa e indicando il prezzo praticato e le modalità eseguite per la

 

Pag. 4

preparazione e il controllo. È fatto divieto al produttore di sollecitare in qualunque modo, anche attraverso informazione scientifica sulle caratteristiche dei medicinali, le richieste del medico. Qualora in base ai dati comunicati ai sensi del presente comma si ravvisino rischi nell'uso del prodotto o incongruità nel prezzo praticato, il Ministero della salute vieta o sottopone a limiti e condizioni l'ulteriore preparazione e l'impiego del medicinale.
      6. In caso di violazione delle disposizioni del comma 4, il medico è assoggettato a procedimento disciplinare ai sensi del decreto del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle disposizioni del comma 5 il produttore è assoggettato alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento della somma da 15.000 euro a 90.000 euro; qualora la violazione si ripeta il Ministro della sanità può ordinare la chiusura dello stabilimento per un periodo di tempo da uno a sei mesi».

Art. 2.
(Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate).

      1. Nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, il medico deve attenersi alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste nell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministro della salute.
      2. In deroga al disposto del comma 1, in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico stesso ritenga che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali già autorizzati per quella indicazione terapeutica o per quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia consolidato e conforme a linee guida o a lavori pubblicati su

 

Pag. 5

giornali scientifici accreditati in campo internazionale. Il medico deve ottenere il consenso informato del paziente e annotare sulla cartella clinica o su apposita scheda, che è tenuto a conservare per cinque anni, le ragioni del ricorso alla facoltà prevista dal presente comma.
      3. Per il trattamento di determinate patologie è consentito impiegare, anche in associazione, medicinali autorizzati per il commercio con diverse indicazioni terapeutiche, o diversa via o modalità di somministrazione, quando tale impiego sia suggerito da istituzioni o organi scientifici nazionali specificamente competenti e sia, conseguentemente, riconosciuto come idoneo con decreto del Ministro della salute.

Art. 3.
(Impiego di un medicinale di cui non è autorizzato il commercio).

      1. L'impiego di un medicinale industriale di cui non è autorizzata l'immissione in commercio è consentito esclusivamente:

          a) su singoli pazienti, nelle ipotesi disciplinate dall'articolo 25, comma 7, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, nel rispetto delle condizioni specificate nell'articolo 4 del citato decreto legislativo;

          b) nel corso di sperimentazioni cliniche effettuate in conformità delle disposizioni previste nell'articolo 5;

          c) in pazienti diversi da quelli reclutati ai fini della sperimentazione clinica conformemente a quanto previsto dall'articolo 6.

Art. 4.
(Impiego di medicinali esteri di cui non è autorizzato il commercio sul territorio nazionale).

      1. Un medicinale posto regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma del quale non sia autorizzata l'immissione in commercio

 

Pag. 6

sul territorio nazionale, può essere impiegato, sotto la diretta responsabilità del medico, su singoli pazienti, quando non esista valida alternativa terapeutica. Il medico deve specificare, con le modalità da stabilire ai sensi dell'articolo 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, le particolari esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato ed ottenere il consenso informato del paziente. Il medico che prescrive la terapia deve, entro tre giorni, informare il Ministero della salute del trattamento praticato, tranne che nell'ipotesi che esso avvenga in ospedale o in altra analoga struttura di ricovero e cura, anche privata; in questo caso, il medico deve informare il direttore sanitario, che, qualora lo ritenga opportuno in relazione alle caratteristiche del prodotto o alla reiterazione del suo impiego, informa a sua volta il Ministero della salute.
      2. Resta ferma la possibilità, per il paziente, di utilizzare il medicinale regolarmente introdotto sul territorio nazionale ai sensi dell'articolo 25, comma 7, lettera a), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni.

Art. 5.
(Autorizzazione alla sperimentazione clinica).

      1. Nessun medicinale può essere sottoposto a sperimentazione clinica senza autorizzazione sanitaria.
      2. Con decreto del Ministro della sanità, da emanare ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sono stabiliti:

          a) i criteri per individuare i medicinali di nuova istituzione;

          b) le fasi della sperimentazione clinica che richiedono autorizzazione, ai sensi del comma 1;

          c) le modalità per il rilascio delle autorizzazioni e le relative procedure;

 

Pag. 7

          d) se del caso, le ipotesi in cui il silenzio dell'amministrazione costituisce «autorizzazione» ai sensi dello stesso decreto.

Art. 6.
(Uso terapeutico di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica).

      1. In casi particolari, il Ministro della salute può autorizzare, su richiesta dell'impresa interessata, l'uso al di fuori della sperimentazione clinica di un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico, sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano, ai sensi dell'articolo 5, o in Paese estero, privo dell'autorizzazione di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, destinato, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita.
      2. L'autorizzazione all'uso del medicinale di cui al comma 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni:

          a) il medicinale sia già oggetto nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari, soprattutto quando si tratti di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi in fase seconda;

          b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) indicano ragionevoli elementi di presunzione di efficacia unitamente a buona tollerabilità.

      3. La domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione all'uso del medicinale nelle ipotesi disciplinate nei commi 1 e 2 deve specificare se l'impiego riguarda un nuovo medicinale o, invece, una nuova indicazione terapeutica o una nuova modalità di somministrazione o utilizzazione di un medicinale di cui è autorizzato il

 

Pag. 8

commercio. Alla domanda devono essere allegate:

          a) la motivazione della richiesta;

          b) la documentazione relativa agli studi clinici già effettuati e a quelli in corso.

      4. La domanda di cui al comma 3 è esaminata dal Ministro della salute che, entro un mese dall'acquisizione degli atti, esprime parere sulla domanda stessa e sulla durata dell'eventuale autorizzazione. L'autorizzazione del Ministro della salute può stabilire condizioni, limitazioni o adempimenti per l'uso del medicinale.
      5. Il medicinale è fornito gratuitamente dall'impresa autorizzata al medico che, nel richiederlo, assume per iscritto la responsabilità del trattamento. Il medico deve ottenere il consenso informato del paziente.
      6. Qualora l'utilizzazione avvenga al di fuori delle ipotesi indicate al comma 1, ovvero non vengano rispettati gli adempimenti e le limitazioni stabiliti nell'autorizzazione o qualora, comunque, lo ritenga opportuno per la tutela della salute pubblica, il Ministro della salute può sospendere o vietare l'ulteriore cessione ed impiego dei medicinali di cui al presente articolo.

Art. 7.
(Sperimentazioni cliniche promosse dal Ministro della salute).

      1. Per esigenze di particolare rilevanza scientifica, medica e sociale, il Ministro della salute può promuovere sperimentazioni cliniche o altri studi su medicinali.
      2. Con apposito provvedimento, previa intesa con l'impresa farmaceutica interessata, il Ministro della salute disciplina le modalità che devono essere osservate ai fini della sperimentazione.
      3. Per le finalità di cui ai commi 1 e 2 del presente articolo, la tariffa prevista dall'articolo 12, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è

 

Pag. 9

elevata a 3.000 euro. Restano confermate le altre tariffe stabilite dal Ministro della salute in attuazione dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407.
      4. All'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «nonché per le attività di sperimentazione clinica sui medicinali promosse dal Ministero della salute».

Art. 8.
(Ulteriori disposizioni sulla sperimentazione clinica).

      1. Le sperimentazioni cliniche di medicinali possono essere effettuate soltanto:

          a) nelle cliniche universitarie e negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

          b) negli ospedali;

          c) in altre strutture, anche ambulatoriali, a tal fine ritenute idonee dal Ministero della salute.

      2. Sono a carico delle imprese farmaceutiche interessate alla sperimentazione del medicinale tutte le spese aggiuntive che la struttura sanitaria deve affrontare per effetto della sperimentazione, nonché le spese per l'idonea copertura assicurativa dei pazienti e dei volontari sani che prendono parte allo studio clinico. Tali spese, comprese le quote di ammortamento dei beni durevoli utilizzati per la sperimentazione, debbono essere individuate nell'accordo stipulato fra l'impresa farmaceutica e i legali rappresentanti delle strutture sanitarie di cui al comma 1.
      3. Eventuali compensi al personale sanitario che partecipa all'attività di sperimentazione non possono essere oggetto di diretta contrattazione con gli interessati. Le modalità di attribuzione sono disciplinate con decreto dei Ministri competenti, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988,

 

Pag. 10

n. 400. L'onere conseguente è comunque a carico delle imprese farmaceutiche.
      4. I volontari sani che prendono parte alla sperimentazione hanno diritto al rimborso delle spese sostenute ed alla compensazione dei mancati guadagni.
      5. Le università e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, istituzionalmente tenuti ad effettuare ricerca, anche in campo farmacologico, non possono comunque prevedere, per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche, oneri ulteriori rispetto a quelli eventualmente previsti per le ordinarie prestazioni assistenziali erogate dal Servizio sanitario nazionale.
      6. I soggetti di cui al comma 1, in mancanza di accordi con le imprese farmaceutiche di cui al comma 2, possono effettuare sperimentazioni cliniche di medicinali nei limiti di contributi, pubblici o privati, eventualmente ricevuti a tale scopo.

Art. 9.
(Prescrizione di preparazioni magistrali).

      1. Fatto salvo il disposto di cui al comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese membro dell'Unione europea.
      2. È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di princìpi attivi già contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
      3. Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze eccezionali che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea ed ottenere il consenso del paziente al trattamento. Il nome, il cognome e l'indirizzo del paziente, nonché il consenso

 

Pag. 11

ottenuto devono essere dichiarati sulla ricetta.
      4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda sanitaria locale, che le inoltra al Ministero della salute per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
      5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.

Art. 10.
(Modalità di acquisizione del consenso informato).

      1. Con decreto del Ministro della salute sono stabilite le modalità con le quali è acquisito, nei casi previsti dalla presente legge, il consenso informato del paziente o, quando indispensabile, di un suo familiare.

Art. 11.
(Limiti e modalità di raccolta e di cessione di materiali biologici a fini produttivi e di ricerca).

      1. Sono vietate la raccolta e la cessione, per il successivo impiego a fini produttivi, di placenta, urine e altri materiali biologici, al di fuori dei casi e delle condizioni stabiliti con decreto del Ministro della salute, da emanare, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400. Il divieto ha decorrenza dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della salute.
      2. Le disposizioni del comma 1 non si applicano al sangue e ai suoi componenti

 

Pag. 12

e derivati, per i quali resta confermata la disciplina vigente.
      3. Con decreto del Ministro della salute, da emanare di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, possono essere, altresì, stabilite le condizioni per la raccolta e la cessione a fini di ricerca dei materiali di cui al comma 1.

Art. 12.
(Disposizioni transitorie).

      1. Sono confermate le autorizzazioni alla sperimentazione clinica rilasciate anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge.

Capo II
RICERCA FARMACOLOGICA PER IL TRATTAMENTO DELLE MALATTIE RARE

Art. 13.
(Farmaci orfani).

      1. Ai fini della presente legge sono considerati farmaci orfani quei farmaci, come definiti dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, il cui impiego è finalizzato alla cura e alla guarigione dalle malattie rare. Sono considerate rare quelle malattie che colpiscono un numero di persone inferiore a 200.000 o che sono presenti solo in una delimitata fascia geografica o territoriale.

Art. 14.
(Sottocommissione per le malattie rare).

      1. È istituita presso l'Agenzia italiana del farmaco, nell'ambito della Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci, la Sottocommissione

 

Pag. 13

per le malattie rare, secondo le modalità da fissare con apposito regolamento, da emanare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute, la quale si occupa dell'individuazione, anche su segnalazione di singoli cittadini o di associazioni o di chiunque ne abbia interesse, delle malattie rare e delle attività di coordinamento della ricerca scientifica e farmacologica nel campo delle malattie rare.
      2. Fanno parte della Sottocommissione di cui al comma 1 anche rappresentanti di associazioni nella proporzione di un terzo dei commissari.

Art. 15.
(Incentivi alla sperimentazione finalizzata alla produzione di farmaci orfani).

      1. Alle imprese farmaceutiche che intendono iniziare una sperimentazione finalizzata alla produzione di farmaci orfani, si applica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. Esse godono dei seguenti benefìci:

          a) esenzione dal pagamento di imposte sulla produzione e sulla distribuzione dei farmaci orfani, per tutta la durata dell'autorizzazione in esclusiva prevista dalla lettera c) del presente comma;

          b) contributo da parte dello Stato, nella misura del 50 per cento, per ciascuna fase di sperimentazione;

          c) autorizzazione in esclusiva per la vendita del prodotto per sette anni consecutivi.

Art. 16.
(Modalità di accesso alla sperimentazione).

      1. Le imprese farmaceutiche che intendono accedere alla sperimentazione di farmaci orfani devono presentare al Ministero della salute, a mezzo raccoman

 

Pag. 14

data con avviso di ricevimento, una domanda contenente:

          a) un rapporto illustrativo sulla malattia e le ragioni per le quali si ritiene che la stessa debba considerarsi rara. In particolare l'impresa deve indicare il numero di pazienti affetti dalla malattia ed altre indicazioni sulle caratteristiche demografiche della popolazione che ne è affetta ed i motivi per i quali si ritiene che non vi siano ragionevoli aspettative di poter coprire i costi con i ricavi della normale vendita del prodotto;

          b) i dati relativi all'impresa ed alla équipe di ricercatori o all'istituto di ricerca, che si occupa della sperimentazione, con indicazione del direttore tecnico;

          c) l'attività svolta, anche all'estero, dall'équipe di ricercatori e dal direttore tecnico;

          d) il nome del farmaco «orfano» e i suoi componenti; il dosaggio proposto; un rapporto sugli effetti, anche secondari, della medicina; un rapporto sui dati clinici e non, ad essa relativi; l'indicazione delle
modalità di svolgimento delle fasi obbligatorie di cui all'articolo 18; l'indicazione della popolazione da cui possono trarsi i soggetti per l'indagine clinica;

          e) le conclusioni del richiedente;

          f) il costo previsto per la sperimentazione che deve essere omnicomprensivo e non è soggetto a successive revisioni;

          g) il costo di produzione del farmaco.

Art. 17.
(Provvedimenti della Sottocommissione per le malattie rare).

      1. Il Ministro della salute, entro un mese improrogabile, rimette la domanda di cui all'articolo 16 e la relativa documentazione alla Sottocommissione per le malattie rare.
      2. Entro due mesi dalla data di presentazione la Sottocommissione per le malattie rare deve esaminare la domanda di

 

Pag. 15

autorizzazione ed emettere uno dei seguenti provvedimenti:

          a) ordinare la produzione di altri documenti se mancanti o incompleti, in ordine alle indagini cliniche, dando un termine per l'integrazione della domanda e dei documenti non superiore a due mesi. La Sottocommissione per le malattie rare, entro il mese successivo alla scadenza del termine assegnato all'impresa, emette i provvedimenti definitivi;

          b) approvare il progetto di ricerca, se ritenuto formalmente e sostanzialmente circostanziato e fattibile;

          c) rigettare, con decisione motivata, la domanda, se ritenuta non formalmente né sostanzialmente fattibile o per gli altri casi previsti;

      3. Il Ministro della salute emette il provvedimento motivato e definitivo di rigetto o di ammissione ai benefìci previsti dall'articolo 15 entro il mese successivo.

Art. 18.
(Fasi di sviluppo della ricerca approvata).

      1. All'impresa farmaceutica ammessa ai benefìci previsti dall'articolo 15 è fatto obbligo, entro un mese, di comunicare al Ministero della salute e alla Sottocommissione per le malattie rare l'inizio delle attività, che sono articolate nelle seguenti fasi:

          a) prima fase: prove pre-cliniche di laboratorio: in questa fase devono essere effettuati test sugli animali della durata minima di tre anni; al termine dei tre anni sono presentati i risultati alla Sottocommissione per le malattie rare la quale, entro i due mesi successivi, deve pronunziarsi sul passaggio alla seconda fase;

          b) seconda fase: presentazione dei test di indagine sul campione umano:

              1) l'impresa, entro un mese dalla comunicazione, deve sottoporre alla Sottocommissione per le malattie rare un test

 

Pag. 16

di indagine sul campione umano, che diviene operativo previa approvazione o silenzio della stessa sottocommissione, decorso un ulteriore mese dalla data di ricevimento;

              2) il test deve indicare dove e come l'indagine sarà condotta; i componenti del prodotto da testare; la sua struttura chimica; gli effetti collaterali dello stesso, riscontrati sugli animali; il modo di produzione del farmaco;

          c) terza fase: applicazione clinica:

              1) prima sottofase, della durata di un anno: sperimentazione su un campione da 20 ad 80 pazienti volontari;

              2) seconda sottofase, della durata di due anni; controllo su un campione da 100 a 300 pazienti volontari;

              3) terza sottofase, della durata di tre anni: applicazione su un campione da 1.000 a 3.000 pazienti volontari in cliniche od ospedali;

          d) quarta fase: rapporto riassuntivo: l'impresa dovrà redigere un rapporto su tutti i dati scientifici relativi alla applicazione clinica del prodotto. Questo deve essere approvato dalla Sottocommissione per le malattie rare entro due mesi;

          e) quinta fase: approvazione o diniego: su motivato parere scritto della Sottocommissione per le malattie rare, il Ministro della salute emette il decreto di autorizzazione o di diniego della commercializzazione del farmaco. Il termine per l'emissione del parere della Sottocommissione per le malattie rare è quello di due mesi e quello per l'emissione del provvedimento del Ministro della salute di un mese; solo per gravissimi motivi tali termini sono prorogabili, rispettivamente, di un mese e di quindici giorni.

Art. 19.
(Procedimenti abbreviati).

      1. Per le medicine relative a patologie molto gravi e per i farmaci salvavita, la

 

Pag. 17

seconda e la terza fase di cui alle lettere b) e c) dell'articolo 18, possono essere abbreviate in una unica fase della durata di tre anni complessivi.

Art. 20.
(Commercializzazione del prodotto).

      1. Dopo l'autorizzazione, il farmaco viene immesso sul mercato, ma l'impresa deve continuare a sottoporre alla Sottocommissione per le malattie rare rapporti semestrali sulle eventuali reazioni collaterali e sugli effetti a lungo termine del prodotto, per la durata di sette anni.

Art. 21.
(Norme compatibili).

      1. Restano applicabili le norme del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, in quanto compatibili con le disposizioni della presente legge.

Art. 22.
(Sanzioni penali e amministrative).

      1. Alle imprese e ai soggetti di cui alla presente legge si applicano le sanzioni penali e amministrative previste dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, e tutte le norme sanzionatorie previste da altre leggi sanitarie.
      2. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione clinica di un medicinale in carenza dell'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, e il medico che la effettua sono puniti con l'arresto fino a sei mesi. La stessa pena si applica al titolare o al legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente l'impiego al di fuori

 

Pag. 18

della sperimentazione clinica di un medicinale in carenza dell'autorizzazione prevista dall'articolo 6.
      3. Il titolare o il legale rappresentante dell'impresa farmaceutica che promuove o consente la sperimentazione clinica di un medicinale in difformità dalle condizioni dell'autorizzazione prevista dall'articolo 5, comma 1, o in violazione delle disposizioni dell'articolo 8, o che pretende o consente che l'uso terapeutico di un prodotto sottoposto a sperimentazione clinica sia effettuato nell'inosservanza delle condizioni, limitazioni o adempimenti previsti dall'autorizzazione di cui all'articolo 6, è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 15.000 euro a 90.000 euro. La stessa sanzione si applica nei confronti del medico sperimentatore o utilizzatore del medicinale.
      4. In caso di violazione delle disposizioni di cui ai commi 5 e 6 dell'articolo 8, i legali rappresentanti delle cliniche universitarie, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, degli ospedali e delle altre strutture, anche ambulatoriali, ritenute idonee dal Ministero della salute, sono soggetti alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 10.000 euro a 60.000 euro.
      5. La violazione di una delle disposizioni di cui agli articoli 2, 4, 8, commi 2 e 3, e 9 costituisce per il medico e per i legali rappresentanti delle strutture sanitarie interessate che esercitano la professione medica violazione dei doveri professionali e deontologici con conseguente obbligo di instaurazione del procedimento disciplinare previsto dal decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
      6. Chi raccoglie o cede materiali biologici in difformità a quanto previsto dall'articolo 11 è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 5.000 euro a 30.000 euro; chi acquista gli stessi materiali è soggetto alla sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da 15.000 euro a 90.000 euro.
 

Pag. 19

Art. 23.
(Autorizzazioni).

      1. Sono confermate le autorizzazioni alla sperimentazione clinica per farmaci orfani rilasciate anteriormente alla data di entrata in vigore della presente legge.
      2. Le imprese autorizzate sono immediatamente ammesse dalla Sottocommissione per le malattie rare ai benefìci incentivanti previsti dall'articolo 15, su richiesta documentata dalla sola attestazione rilasciata dal Ministro della salute circa l'iniziata sperimentazione.

Art. 24.
(Copertura finanziaria).

      1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, compresi quelli relativi al funzionamento della Sottocommissione per le malattie rare, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2006-2008, nell'ambito dell'unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2006, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della salute.
      2. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le necessarie variazioni di bilancio.

Art. 25.
(Entrata in vigore).

      1. La presente legge in vigore entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.


Frontespizio Relazione Progetto di Legge
torna su