Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/41/CE, che abroga alcune direttive recanti norme sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni sanitarie per la produzione e la commercializzazione di determinati prodotti di origine animale destinati al consumo umano e che modifica le direttive 89/662/CEE e 92/118/CEE e la decisione 95/408/CE (Atto n. 126).
In merito alla richiesta della Commissione bilancio della Camera sulla conferma dell'effettiva possibilità di dare integrale copertura, mediante tariffe, ai costi tecnici ed amministrativi che gli organismi competenti al livello statale e regionale sono chiamati a sostenere per le attività di controllo previste dal provvedimento in esame, questa Amministrazione conferma la possibilità di una copertura integrale dei relativi costi mediante le tariffe previste dalla normativa vigente.
Inoltre, in merito alla clausola di invarianza finanziaria, questa Amministrazione conferma l'idoneità della stessa clausola a garantire che, dall'attuazione del provvedimento, non derivino nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e che le risorse umane, strumentali e finanziarie delle Amministrazioni interessate, disponibili a legislazioni vigente, siano adeguati a far fronte agli adempimenti previsti dallo stesso decreto legislativo.
Inoltre si rappresenta quanto segue:
articoli da 1 a 12 - con riferimento alla richiesta di una conferma da parte del Governo in ordine alla possibilità di coprire mediante tariffe i costi tecnici ed amministrativi relativi alle attività di controllo, lo scrivente ribadisce che le tariffe previste sia dal decreto legislativo n. 432 del 1998, sia dal regolamento 882/2004/CE sono fissate in base al costo effettivo del servizio, noto, ex ante, alle autorità, competenti. Tale criterio è valevole anche per la copertura delle spese relative alle registrazioni ed al riconoscimento di idoneità degli stabilimenti.
Inoltre, si ribadisce che l'articolo 12 prevede disposizioni transitorie atte ad evitare che, nelle more dell'adozione del decreto legislativo attuativo di talune disposizioni del regolamento n. 882 del 2004, possano verificarsi minori entrate per il bilancio dello Stato.
In riferimento alla richiesta di precisazioni concernente eventuali aggravi di compiti, derivanti dalla nuova disciplina comunitaria, e suscettibili di riflettersi negativamente sulla finanza pubblica, si fa presente che tutte le attività autorizzative, di vigilanza e di controllo previste a carico delle competenti autorità rientrano nell'ambito delle attività istituzionali già svolte dalle medesime:
articolo 8 - si fa presente che la previsione e la riscossione di sanzioni pecuniarie costituisce sempre una entrata meramente eventuale. Pertanto, sia nell'ipotesi di una revisione in ribasso delle citate sanzioni, sia nell'ipotesi della ricorrenza di un più ridotto numero di destinatari delle stesse, non si può, ex ante, determinare un effetto diretto sulla finanza pubblica.
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Atto n. 135).
Si risponde alla nota sopradistinta di codesto Dicastero, per riscontrare la richiesta di elementi, con essa inviata, rivolta dalla V Commissione permanente «Bilancio, tesoro e programmazione» della Camera dei deputati in funzione della sua disamina dello schema di decreto legislativo indicato in oggetto, intesi a suffragare la «neutralità finanziaria» delle sue prescrizioni, attestata dalla cosiddetta «clausola di invarianza degli oneri di spesa di cui al relativo articolo 29».
In merito ai singoli profili di potenziale onerosità finanziaria evidenziati nella sua richiesta da detta Commissione parlamentare, con specifico riferimento a ciascuno di essi si precisa quanto segue.
È qui opportuno richiamare le considerazioni a suo tempo espresse a codesto Dicastero, nella nota prot. n. 3452 del 2 agosto 2007, sul dato di fatto che, in concreto, la piena attuazione della direttiva 2004/23/CE potrà avvenire soltanto con il recepimento delle direttive della Commissione europea 2006/17 e 2006/86, che ne costituiscono indispensabile strumento applicativo per quanto concerne dettagliate prescrizioni tecniche in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani, e in materia di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e di altre determinanti prescrizioni tecniche relative alle loro fasi di lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione, direttive attuative al cui recepimento si dovrà comunque provvedere, per vincolo comunitario, a brevissima scadenza.
In tale motivato e ragionevole presupposto logico si è allora ritenuto possibile far decorrere di fatto la reale incidenza degli oneri finanziari indubbiamente connessi all'attuazione di tale complessiva disciplina europea di cui trattasi dal momento del recepimento di quelle indispensabili direttive «tecniche» dianzi richiamate, quale effetto finanziario conseguente a quegli specifici provvedimenti. Questo e soltanto questo spiega e giustifica la scelta dell'inserimento della «clausola di inviarianza degli oneri di spesa» nell'articolo 29 dello schema di decreto legislativo di cui trattasi.
D'altra parte, a ben vedere gli stessi profili evidenziati dalla Commissione «Bilancio» nella sua richiesta qui esaminata evocano aspetti strettamente connessi all'applicazione di dette direttive tecniche di esecuzione.
Infatti, già il primo di essi, relativo alla previsione contenuta nell'articolo 8, comma 3 del testo in esame, in realtà adombra - come ben si desume dai commi 1 e 2 dello stesso articolo - un complesso di adempimenti organizzativi di fatto conseguenti alla già citata direttiva tecnica della Commissione 2006/86, di attuazione della 2004/23 in esame, per quanto concerne il sistema di «tracciabilità» di tessuti e cellule umani dal donatore al ricevente, ivi compresa la procedura di notifica di eventi avversi e di reazioni avverse gravi.
Attività tutte, queste, che in concreto diverranno operative per effetto del recepimento di detta direttiva tecnica 2006/86
e che senza dubbio implicano l'esigenza di avvalersi di tecnologie moderne, ivi compresi metodi di gestione telematica per l'espletamento dei compiti relativi a trasmissione ed a trattamento delle informazioni, con conseguente necessità di implementazione dei sistemi informatici.
Considerazioni in tutto analoghe valgono, a maggior ragione, per il profilo segnalato in connessione con l'articolo 11 del decreto legislativo in esame, esplicitamente riferito proprio alla «notifica di eventi e reazioni avverse gravi».
In merito, poi - in riferimento alle previsioni dell'articolo 10, commi 1 e 3 - all'istituzione e conservazione da parte degli istituti dei tessuti di un registro delle loro attività ovvero all'istituzione presso il Centro nazionale trapianti od il Centro nazionale sangue o l'Istituto superiore di sanità, a seconda delle rispettive competenze, di un registro nazionale degli istituti dei tessuti, va innanzitutto chiarito che tali registri non sono accessibili al pubblico, mentre lo sono quelli tenuti da regioni e province autonome, di cui al comma 2 dello stesso articolo, meramente ricognitivi degli istituti dei tessuti operanti e delle relative attività.
Tuttavia, si è in grado di assicurare che i registri nazionali di cui all'articolo 10, comma 3, presso l'uno o l'altro dei due Centri ovvero presso l'Istituto superiore di sanità per quanto attiene alle strutture operanti ai sensi della legge n. 40 del 2004 in tema di procreazione medicalmente assistita sono già operanti per gli adempimenti connessi agli specifici settori di rispettiva pertinenza - trapianti di organi e di tessuti, attività trasfusionali, tecniche di procreazione medicalmente assistita - e, come tali, già oggi godono di finanziamenti in base alla relativa normativa. In sostanza, quindi, per effetto delle prescrizioni in esame essi saranno soltanto tenuti ad implementare nel senso richiesto le informazioni di cui in atto dispongono (centri regionali per i trapianti, registro nazionale sangue, centri trasfusionali, eccetera).
Riguardo agli aspetti inerenti alla formazione professionale del personale da adibire a tutte le attività correlate al trattamento di tessuti e cellule umani presso gli istituti dei tessuti, di cui all'articolo 18 del testo, deve precisarsi che proprio la formazione del personale addetto al settore costituisce parte integrante ed essenziale del «sistema qualità» oggetto della già richiamata direttiva tecnica della Commissione 2006/86, indispensabile - come già detto - per rendere applicabile ed operante la direttiva 2004/23/CE in esame.
In merito alle iniziative finalizzate a promuovere e pubblicizzare le attività di donazione di tessuti e cellule umani in conformità agli orientamenti ed alle prescrizioni legislative vigenti, di cui all'articolo 12, comma 3 del testo in esame - ivi espressamente previste, peraltro, «nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio» - è appena il caso di osservare che, comunque, anche per quanto riguarda il Ministero della salute, esse rientrano nel novero degli adempimenti istituzionali nel settore della comunicazione.
Per quanto concerne, infine, le richiamate attività di controllo tecnico ispettivo sui soggetti terzi che stipulano accordi con gli istituti dei tessuti da parte dell'uno o dell'altro dei due «Centri» interessati, di cui all'articolo 24, comma 2 del testo in esame, va precisato che tali controlli non costituiscono certo per essi un'attività ordinaria, essendo richiesti nei soli casi in cui detti soggetti terzi intervengano in una fase della lavorazione di tessuti e cellule umani; in tale ipotesi, comunque, essi rientrano senza dubbio nei compiti tecnici a tali Centri istituzionalmente affidati.
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/40/CE, concernente le prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) durante il lavoro (Atto n. 125).
Si rappresenta quanto segue:
articoli da 1 a 6 - con riferimento alla nota dei servizio bilancio dello Stato della Camera dei deputati, con la quale si chiede di acquisire elementi volti a suffragare la neutralità finanziaria del provvedimento, con particolare riferimento all'articolo 5 del provvedimento in esame, si fa presente che le attività innovative previste dalle disposizioni del decreto legislativo sono integrative di una più complessa attività di controllo prevista a legislazione vigente, già svolta dalle amministrazioni competenti e, pertanto, non suscettibile di comportare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, come espressamente confermato dalla relazione tecnico-finanziaria.
Si rinvia, comunque, all'Amministrazione proponente per ulteriori assicurazioni in tal senso,
articolo 5 - a tal proposito, si fa presente che, ad avviso dello scrivente, la clausola di invarianza degli oneri prevista dall'articolo 5 dell'atto indicato in oggetto è idonea a garantire la neutralità finanziaria del provvedimento.
Si concorda, infine, con l'opportunità segnalata dalla Commissione di riferire la clausola indicata all'intero Titolo V-ter del decreto legislativo n. 626 del 1994 e, pertanto, si rinvia alle valutazioni dell'Amministrazione proponente.