XII Commissione - Giovedý 27 settembre 2007


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ALLEGATO 1

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (Atto n. 135).

PROPOSTA DI PARERE

La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Atto n. 135);
preso atto favorevolmente che l'articolo 12, comma 1, dello schema di decreto legislativo ribadisce il principio che la donazione di tessuti e cellule è volontaria e gratuita;
preso atto favorevolmente che l'articolo 15, comma 2, dello schema di decreto legislativo contempla la possibilità della donazione autologa;
preso atto dei rilievi espressi dalla V Commissione bilancio;
preso atto del parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, espresso nella riunione del 20 settembre 2007, di cui si condividono le proposte di modifica allo schema di decreto in esame, relative all'articolo 2, comma 2, all'articolo 3, comma 1, lettera o) e all'articolo 4, comma 1;

esprime:

PARERE FAVOREVOLE

con le seguenti osservazioni:
si valuti l'opportunità di sostituire l'articolo 2, comma 2, come proposto nel parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in premessa citato;
all'articolo 3, comma 1, lettera o), si valuti la possibilità di includere tra gli istituti di tessuti, accreditati e autorizzati ai sensi dell'articolo 6 dello schema di decreto, anche le banche di tessuti private e di sostituire il secondo periodo come proposto nel parere della Conferenza Stato-regioni, in premessa citato;
si valuti l'opportunità di sostituire l'articolo 4, comma 1, come proposto nel parere della Conferenza Stato-regioni, in premessa citato, chiarendo cosa si intenda per «attuazione dei requisiti» e verificando come debba intendersi il riferimento, ivi contenuto, ad «esperti di cui all'articolo 7, comma 5», considerato che in tale norma non è dato rinvenire alcun riferimento ad «esperti»;
all'articolo 8, commi 1 e 6, si precisi la natura dei decreti di recepimento di


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direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 9, si preveda, in ottemperanza della direttiva europea 2004/23/CE, che la conformità delle importazioni di tessuti e di cellule umane alle norme di qualità e sicurezza sia assicurata, oltre che dagli istituti dei tessuti, anche mediante congrue misure da parte delle competenti autorità nazionali e, al comma 3, lettere a) e b), si sostituiscano le parole «tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 5», con le seguenti «tessuti e cellule specifici di cui all'articolo 6, comma 6»;
all'articolo 11, commi 1 e 4, si determini la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 12, venga definita la data entro la quale devono essere presentate le relazioni alla Commissione europea;
all'articolo 16, comma 1, si determini la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 24, comma 1, si valuti l'opportunità di includere tra i casi in cui è richiesta la sottoscrizione di un accordo scritto tra istituto dei tessuti e terzi, anche l'ipotesi in cui un istituto dei tessuti fornisca servizi ad un istituto dei tessuti non accreditato, in conformità a quanto previsto dall'articolo 24, paragrafo 1, lettera c) della direttiva europea 2004/23/CE;
all'articolo 27, comma 1, le sanzioni ivi previste siano quelle compatibili con i principi e criteri direttivi di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e) della legge n. 29 del 2006 (legge comunitaria 2005);
all'articolo 28, comma 1, si determini la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione.


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ALLEGATO 2

Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. (Atto n. 135).

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (Atto n. 135);
preso atto favorevolmente che l'articolo 12, comma 1, dello schema di decreto legislativo ribadisce il principio che la donazione di tessuti e cellule è volontaria e gratuita;
preso atto favorevolmente che l'articolo 15, comma 2, dello schema di decreto legislativo contempla la possibilità della donazione autologa;
preso atto dei rilievi espressi dalla V Commissione bilancio;
preso atto del parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, espresso nella riunione del 20 settembre 2007, di cui si condividono le proposte di modifica allo schema di decreto in esame, relative all'articolo 2, comma 2, all'articolo 3, comma 1, lettera o) e all'articolo 4, comma 1;

esprime:

PARERE FAVOREVOLE

con le seguenti osservazioni:
si valuti l'opportunità di sostituire l'articolo 2, comma 2, come proposto nel parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in premessa citato;
all'articolo 3, comma 1, lettera o), si preveda di includere tra gli istituti di tessuti, accreditati e autorizzati ai sensi dell'articolo 6 dello schema di decreto, anche le banche di tessuti private e di sostituire il secondo periodo come proposto nel parere della Conferenza Stato-regioni, in premessa citato;
sia garantita la massima funzionalità degli istituti di tessuti pubblici;
si valuti l'opportunità di sostituire l'articolo 4, comma 1, come proposto nel parere della Conferenza Stato-regioni, in premessa citato, chiarendo cosa si intenda per «attuazione dei requisiti» e verificando come debba intendersi il riferimento, ivi contenuto, ad «esperti di cui all'articolo 7, comma 5», considerato che in tale norma non è dato rinvenire alcun riferimento ad «esperti»;


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all'articolo 8, commi 1 e 6, si precisi la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 9, si preveda, in ottemperanza della direttiva europea 2004/23/CE, che la conformità delle importazioni di tessuti e di cellule umane alle norme di qualità e sicurezza sia assicurata, oltre che dagli istituti dei tessuti, anche mediante congrue misure da parte delle competenti autorità nazionali e, al comma 3, lettere a) e b), si sostituiscano le parole «tessuti e cellule specifici, di cui all'articolo 6, comma 5», con le seguenti «tessuti e cellule specifici di cui all'articolo 6, comma 6»;
all'articolo 11, commi 1 e 4, si determini la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 12, venga definita la data entro la quale devono essere presentate le relazioni alla Commissione europea;
all'articolo 16, comma 1, si determini la natura dei decreti di recepimento didirettive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione;
all'articolo 24, comma 1, si valuti l'opportunità di includere tra i casi in cui è richiesta la sottoscrizione di un accordo scritto tra istituto dei tessuti e terzi, anche l'ipotesi in cui un istituto dei tessuti fornisca servizi ad un istituto dei tessuti non accreditato, in conformità a quanto previsto dall'articolo 24, paragrafo 1, lettera c) della direttiva europea 2004/23/CE;
all'articolo 27, comma 1, le sanzioni ivi previste siano quelle compatibili con i principi e criteri direttivi di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e) della legge n. 29 del 2006 (legge comunitaria 2005);
all'articolo 28, comma 1, si determini la natura dei decreti di recepimento di direttive tecniche europee e l'autorità incaricata della loro adozione.