Schema di decreto legislativo di modifica del decreto legislativo n. 158 del 2006 di attuazione della direttiva 2003/74/CE recante divieto di utilizzazione di sostanze ad azione ormonica, tireostatica e beta-antagoniste nelle produzioni animali. (Atto n. 147).
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante modifica del decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158, attuativo della direttiva 2003/74/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sul divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali (Atto n. 147);
esprime
con la seguente osservazione:
valuti il Governo l'opportunità di promuovere una attività di puntuale e serio monitoraggio, da svolgersi da parte del Ministero della salute, sulle sostanze ormonali utilizzate in via sperimentale nell'alimentazione animale.
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE che stabilisce i principi e le linee guida per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. (Atto n. 133).
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE che stabilisce i principi e le linee guida per una buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali;
considerato che la direttiva 2005/28/CE, entrata in vigore il 29 aprile 2005, prevede l'adozione da parte degli Stati membri, entro il 29 gennaio 2006, delle disposizioni atte a conformare gli ordinamenti nazionali alla normativa comunitaria;
preso atto che il 7 febbraio 2007 la Commissione ha presentato ricorso alla Corte di Giustizia delle Comunità europee contro l'Italia per non aver adottato le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva 2005/28/CE;
rilevata pertanto la necessità che l'Italia si uniformi alla succitata direttiva;
acquisito il prescritto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano che nella seduta del 20 settembre ha espresso parere favorevole, formulando alcune proposte emendative che si ritiene opportuno il Governo recepisca;
preso atto del parere favorevole con condizione espresso dalla V Commissione in data 2/10/2007;
ritenuto di procedere, considerata la delicatezza dell'argomento e l'incidenza che lo schema di decreto comporta sull'ordinamento giuridico, all'audizione informale di autorevoli rappresentanti del mondo scientifico quali AIFA, Farmindustria, Istituto Superiore di Sanità;
sottolineata l'importanza della buona pratica clinica, la cui definizione è riportata all'articolo 1 dello schema del decreto legislativo, mentre il Capo II reca «Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche» e rimarcata la funzione del Comitato Etico;
sottolineato infine l'alto valore del disposto di cui all'articolo 3, comma 1, in base al quale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione prevale sugli interessi della scienza e della società,
esprime
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE che stabilisce i principi e le linee guida per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. (Atto n. 133).
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell'8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (Atto n. 133);
considerato che la direttiva 2005/28/CE, entrata in vigore il 29 aprile 2005, prevede l'adozione da parte degli Stati membri, entro il 29 gennaio 2006, delle disposizioni atte a conformare gli ordinamenti nazionali alla normativa comunitaria;
preso atto che il 7 febbraio 2007 la Commissione ha presentato ricorso alla Corte di Giustizia delle Comunità europee contro l'Italia per non aver adottato le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva 2005/28/CE;
rilevata pertanto la necessità che l'Italia si uniformi alla succitata direttiva;
acquisito il prescritto parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano che nella seduta del 20 settembre ha espresso parere favorevole, formulando alcune proposte emendative che si ritiene opportuno il Governo recepisca;
preso atto del parere favorevole con condizione espresso dalla V Commissione in data 2/10/2007;
ritenuto di procedere, considerata la delicatezza dell'argomento e l'incidenza che lo schema di decreto comporta sull'ordinamento giuridico, all'audizione informale di autorevoli rappresentanti del mondo scientifico quali AIFA, Farmindustria, Istituto Superiore di Sanità;
sottolineata l'importanza della buona pratica clinica, la cui definizione è riportata all'articolo 1 dello schema del decreto legislativo, mentre il Capo II reca «Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche» e rimarcata la funzione del Comitato Etico;
sottolineato infine l'alto valore del disposto di cui all'articolo 3, comma 1, in base al quale la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione prevale sugli interessi della scienza e della società;
auspicando che la ricerca nel settore e le sperimentazioni dei farmaci ad uso umano possano essere sostenute e potenziate opportunamente nel nostro Paese nel quadro degli interventi volti al miglioramento della salute pubblica,
esprime:
con la seguente condizione:
all'articolo 41, commi 1, 2 e 3 siano rispettati i limiti sanzionatori stabiliti dalla legge comunitaria 2005, all'articolo 3, comma 1, lettera c);
e con le seguenti osservazioni:
all'articolo 6, valuti il Governo l'opportunità di prevedere che il decreto del Ministero della salute sia emanato, su proposta dell'AIFA, sentite le associazioni di categoria;
all'articolo 15, comma 1, venga corretto l'erroneo riferimento all'articolo 15 anziché all'articolo 16 per le discipline relative ai radiofarmaci, sostituendo le parole: «con esclusione di radiofarmaci di cui al successivo articolo 15» con le seguenti: «con esclusione di radiofarmaci di cui al successivo articolo 16».