Schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. Atto n. 155.
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relative ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (Atto n. 155);
considerata l'esigenza di integrare il codice comunitario e di adeguare la normativa vigente alle disposizioni dettate dal decreto legge 4 luglio 2006, n. 233, in materia di vendita al pubblico e distribuzione all'ingrosso di medicinali;
attesa la necessità di garantire una più puntuale attuazione della normativa comunitaria in materia di medicinali per uso umano e di risolvere alcune procedure di infrazione avviate in ambito comunitario nei confronti dell'Italia;
evidenziato che le disposizioni contenute nello schema di decreto legislativo riguardano il percorso del farmaco e sono destinate a produrre effetti nei confronti del cittadino consumatore;
rilevato positivamente che lo schema di decreto legislativo interviene in materia di tutela della salute a garanzia del cittadino consumatore;
rilevata, peraltro, l'esigenza di apportare allo schema di decreto legislativo alcune correzioni di natura prevalentemente formale;
preso atto del parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano espresso nella seduta del 1o agosto 2007, di cui si condividono le richieste emendative;
preso infine atto dei rilievi espressi dalla V Commissione nella seduta del 4 ottobre scorso,
esprime:
con le seguenti osservazioni:
all'articolo 2, comma 7, lettera a), valuti il Governo l'opportunità di individuare in modo più esplicito le «condizioni essenziali» cui la norma si riferisce;
all'articolo 2, comma 12, dopo le parole «dei farmacisti e dei medici», si valuti la possibilità di aggiungere le parole «nonché le organizzazioni sindacali delle farmacie pubbliche e private»;
all'articolo 2, comma 15, si valuti l'opportunità di una verifica della formulazione del nuovo comma 1-bis aggiunto all'articolo 100 del decreto legislativo
n. 219, in quanto il titolo VII, in cui è inserito l'articolo 100, non è suddiviso in capi. Sarebbe pertanto opportuno che, al nuovo comma 1-bis dell'articolo 100 del decreto legislativo n. 219, le parole «presente capo» siano sostituite con le seguenti «presente titolo»;
all'articolo 2, comma 29, lettera d), si valuti l'opportunità di aggiungere in fine il seguente periodo: «Con decreto del Ministero della salute, su proposta dell'AIFA, possono essere previste, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche delle imprese, facilitazioni rispetto all'entità o ai tempi di pagamento delle tariffe»;
al fine di rendere più agevole la lettura e la comprensione da parte del cittadino consumatore del foglio illustrativo, valuti il Governo la opportunità di prevedere la semplificazione del cosiddetto «bugiardino», nonché l'inserimento nello stesso della voce «somministrazione ai minori e agli adolescenti» corredata di tutte le informazioni a tutela della salute del minore. In caso di evidenza scientifica sul danno prodotto dalla somministrazione del farmaco sul bambino, il divieto di somministrazione sia evidenziato in modo chiaro, visibile e facilmente comprensibile.