Schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (atto n. 155).
La XIV Commissione,
esaminato lo schema di decreto legislativo concernente modifiche al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE;
valutato positivamente l'intento del legislatore delegato di adeguare le disposizioni del decreto legislativo n. 219 del 2006 alle recenti innovazioni introdotte in materia di vendita al pubblico dei medicinali e di loro distribuzione all'ingrosso, nonché per porre fine ad alcune procedure d'infrazione sorte in sede comunitaria;
riconosciuta in particolare l'esigenza di contemperare l'adozione di misure a favore della concorrenza nel mercato farmaceutico e quella di tutela della salute e gli interessi economici dei consumatori, migliorando la distribuzione sul territorio nazionale dei farmaci da banco e non soggetti a prescrizione medica,
esprime
con le seguenti osservazioni:
1) siano individuate espressamente le «condizioni essenziali» la cui modifica comporti il ricorso alle procedure per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'articolo 2, comma 7, dello schema di decreto;
2) in relazione ai depositi che trattano esclusivamente gas medicinali, si riconsideri la formulazione della disposizione di cui all'articolo 2, comma 16, dal momento che la normativa comunitaria non prevede deroghe ai requisiti richiesti per l'ottenimento dell'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali, in relazione ai depositi che trattano gas medicinali;
3) sia riformulata la previsione di cui all'articolo 2, comma 13, che integra le previsioni dell'articolo 5 comma 2, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, nel senso di diversificare opportunamente la disciplina delle attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci e prodotti non soggetti a prescrizione riguardante gli esercizi di vicinato di cui all'articolo 4, lettera d), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, da quella relativa alle medie e grandi strutture di vendita, di cui alle lettera e) ed f) del medesimo comma, escludendo per i primi l'obbligatorietà dell'assistenza personale e diretta di uno o più farmacisti;
4) si integrino le disposizioni abrogative di cui all'articolo 2, comma 29, lettera a), nel senso di aggiungervi una disposizione che tenga conto dei rilievi
formulati nel parere motivato della Commissione europea, in data 27 giugno 2007, inviato all'Italia per essere venuta meno agli obblighi imposti dalla direttiva 2001/83/CE, contravvenendo segnatamente a quanto disposto dagli articoli 126 e 116 della direttiva, attraverso la previsione di una seconda procedura - in aggiunta a quella di rinnovo prevista dal diritto comunitario - di revisione sistematica dei medicinali, secondo la quale il titolare dell'autorizzazione di commercializzazione deve presentare nuovi documenti, in mancanza dei quali l'autorizzazione può essere revocata, ai sensi dell'articolo 4 della legge n. 362 del 1999 e dell'articolo 2 del decreto ministeriale del 27 gennaio 2000.