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Si riprende lo svolgimento di interpellanze urgenti.
(Chiarimenti in merito all'eventuale commercializzazione in Italia della pillola abortiva RU486 - n. 2-00907)
PRESIDENTE. L'onorevole Volontè ha facoltà di illustrare la sua interpellanza Pag. 50n. 2-00907, concernente chiarimenti in merito all'eventuale commercializzazione in Italia della pillola abortiva RU486 (Vedi l'allegato A - Interpellanze urgenti sezione 8).
LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, intanto ringrazio il signor sottosegretario per i rapporti con il Parlamento e le riforme istituzionali per essere venuto personalmente, a testimonianza che questo argomento, al di là del tema che riguarda il Ministero della salute, è ritenuto di importante interesse anche per la Presidenza del Consiglio.
Nella nostra interpellanza le ricordiamo che nei prossimi giorni l'Agenzia italiana del farmaco valuterà, secondo la procedura di mutuo riconoscimento, la documentazione scientifica sul mifepristone o RU486, per autorizzare eventualmente la commercializzazione in Italia della pillola abortiva.
Nel bollettino dell'Aifa n. 4 del 2007 risulta che vi è una bibliografia non aggiornata sul numero delle morti collegate all'assunzione del farmaco: non sarebbero solo nove le donne morte, ma nel dossier che è stato pubblicato dal quotidiano Avvenire, che riprende dati pubblicati in altre sedi, ci viene rivelato che i decessi sono sicuramente sedici e forse addirittura diciassette.
Negli Stati Uniti d'America il Center for disease control and prevention, l'autorità sanitaria per il controllo e la prevenzione delle malattie, insieme alla FDA, Food and drug administration, l'ente di controllo dei farmaci, hanno avviato un'indagine internazionale rivolta ai vari provider dell'aborto, per identificare casi di infezioni severe o morti associate ad aborti indotti con mifepristone o misoprostol, ma nessun caso al di fuori degli USA è stato identificato. Il silenzio internazionale, cioè, non corrisponde all'assenza di decessi, e tanto meno di complicanze, ma è un silenzio politico.
Se l'interruzione della gravidanza fosse affidata esclusivamente alla RU486 le percentuali di efficacia del metodo chimico, come a tutti è noto, crollerebbero, non sarebbero considerate accettabili: l'associazione con la prostaglandina è, dunque, indispensabile. La Searle non ha, però, mai registrato il proprio prodotto per l'uso abortivo: le indicazioni ufficiali del Cytotec sono quelle per la prevenzione dell'ulcera gastrica. L'Aifa italiana, quindi, non ha mai registrato il Cytotec per il suo effetto uterotonico, perché l'azienda non ha mai chiesto che fosse commercializzato a questo scopo e non ha mai fornito la documentazione scientifica necessaria per farlo.
Se la RU486 sarà autorizzata, però, il protocollo richiederà che sia associata all'uso del Cytotec off label, cioè fuori dalle indicazioni previste per quel farmaco dalla stessa Aifa. La Searle non ha mai voluto autorizzare l'uso del farmaco per indurre l'aborto, ma ha anche ufficialmente messo in guardia dal farlo. Afferma ufficialmente la direzione scientifica di questa importante azienda: L'uso off label del Cytotec nelle donne in gravidanza ha prodotto seri eventi avversi tra cui la morte materna o fetale; e, quindi, la Searle non ha condotto ricerche sull'uso del Cytotec a scopo abortivo o per indurre il travaglio, e non intende condurle.
Le informazioni sulle morti da Ru486 sono di difficile acquisizione - ciò vale anche per l'indagine ancora in corso negli Stati Uniti - e lo stesso bollettino dell'Aifa prima citato non dimostra di possedere tutte le necessarie informazioni su questo tema. È evidente, per un principio naturale di uso della ragione, che soltanto avendo a disposizione tutti i dati e gli elementi si può decidere garantendo la tutela e in particolare, in questo caso, la tutela della salute delle donne e della salute pubblica.
Vengo dunque ai quesiti che poniamo con l'interpellanza urgente. Chiediamo di sapere cosa il Governo, attraverso la Presidenza del Consiglio e il Ministero della salute, intenda fare per acquisire i dati effettivi sulle morti in seguito ad IVG farmacologica; se esso intenda chiedere alle autorità sanitarie britanniche quante siano effettivamente le donne decedute in Inghilterra, e quale sia l'eziologia; se intenda Pag. 51chiedere alla FIAPAC (International Federation of Professional Abortion and Contraception Associates) la documentazione relativa al decesso comunicato al convegno internazionale svolto a Roma nel 2006, che ha visto la partecipazione ufficiale del Ministro Bonino in rappresentanza del Governo e della dottoressa Cossutta in rappresentanza del Ministero della salute; se intenda svolgere un'indagine internazionale per acquisire informazioni sui decessi e gli eventi avversi in seguito a IVG farmacologica dalle autorità sanitarie dei singoli Paesi in cui la Ru486 è legale; se sia prassi consolidata che l'Aifa autorizzi un farmaco adoperato in associazione con un altro, di cui non è stata chiesta la registrazione a scopo abortivo, e che la stessa ditta produttrice mette in guardia dall'usare a tale scopo; se sia prassi consolidata che l'Aifa autorizzi un protocollo in cui un farmaco venga utilizzato al di fuori delle indicazioni fornite per quel farmaco dallo stesso ente; cosa il Ministero intenda fare, nel caso un simile protocollo venga approvato, per conciliarlo con la normativa vigente, che vieta l'uso di farmaci off label se non all'interno di sperimentazioni cliniche, come confermato dal Ministro (per bocca del Sottosegretario Patta) in risposta a una precedente nostra interpellanza svolta qualche mese fa; cosa intenda fare per acquisire i dati sulle percentuali di donne che non seguono il follow up, e non si presentano alla visita finale di controllo, nei Paesi in cui la Ru486 è legale, con grave rischio per la loro salute; se, inoltre (e concludo), la documentazione scientifica fornita dalla Francia all'Aifa sia disponibile al pubblico, e se non lo è, se il Ministro intenda renderla tale, a garanzia di una totale trasparenza sui criteri adottati per respingere o autorizzare un farmaco tanto discusso.
PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato per i rapporti con il Parlamento e le riforme istituzionali, Paolo Naccarato, ha facoltà di rispondere.
PAOLO NACCARATO, Sottosegretario di Stato per i rapporti con il Parlamento e le riforme istituzionali. Signor Presidente, in risposta all'interpellanza proposta e qui illustrata dal presidente Volontè, l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), competente ratione materiae, ha precisato preliminarmente che l'articolo pubblicato sul Bollettino di informazione sui farmaci dell'ottobre 2007, che viene citato nell'atto parlamentare in esame, è antecedente all'attivazione della procedura di registrazione di mutuo riconoscimento della pillola Ru486, la cui domanda è pervenuta alla predetta agenzia solo in data 9 settembre 2007.
L'Aifa sostiene pertanto che il suddetto articolo non può costituire la base tecnico-scientifica per la valutazione del dossier di beneficio-rischio della Ru486, rappresentando solo un mero contributo scientifico non idoneo ad essere correlato alla procedura europea di registrazione. Esso è stato infatti redatto sulla base di taluni dati emersi dalla pubblicazione di una revisione sistematica sulla pillola Ru486 da parte delle due maggiori agenzie di registrazione dei farmaci, e precisamente l'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) e la statunitense Food and Drug Administration (FDA).
La base dati che viene utilizzata dall'EMEA e da tutte le agenzie europee per identificare il numero di reazioni avverse e di eventi fatali associati all'uso dei medicinali, e, nel caso specifico, alla Ru486, è costituita dalla Rete europea di farmacovigilanza e dalle informazioni condivise con altre agenzie regolatori e internazionali, le quali pertanto - chiarisce l'Aifa - costituiscono la fonte ufficialmente riconosciuta in tutti i Paesi per la sorveglianza dei rischi connessi all'utilizzo dei medicinali.
A tali informazioni si aggiungono le segnalazioni di reazioni avverse che, anche se non registrate dai normali sistemi di farmacovigilanza, vengono pubblicate sulla letteratura internazionale in forma di case reports.
Sulla base delle fonti ufficiali citate si riportano gli elementi forniti dall'Aifa, la quale ritiene possibile ricostruire il dato presentato sull'articolo de l'Avvenire e, Pag. 52conseguentemente, chiarire l'apparente contraddizione rispetto all'articolo del BIF: «In un caso l'evento è riportato in data 23 agosto 2007, e quindi in data successiva all'articolo del BIF e dell'ultimo aggiornamento da parte della FDA. In altri tre casi si fa riferimento ad una casistica registrata in Gran Bretagna, ma che la stessa fonte giornalistica cita come casi ancora da verificare e quindi non ancora ufficiali. In ultimo viene citato un caso registrato a Cuba di cui non vi sono verifiche ufficiali».
Si ritiene di condividere il rilievo formulato dalla medesima Agenzia, che ha ritenuto riprovevole il fatto che sia l'atto parlamentare sia il quotidiano Avvenire riportino i dati anagrafici delle donne e anche la loro collocazione geografica.
Per quanto riguarda l'impiego del misoprostolo, in associazione alla RU-486, per un'indicazione non autorizzata, si precisa che l'uso di un medicinale per indicazioni off label è disciplinato nel nostro Paese dal decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Pertanto, l'Aifa ha precisato che, per quanto riguarda tale impiego, in associazione al mifepristone, resta preclusa l'adozione di decisioni discrezionali e autonome da parte della stessa Agenzia.
L'Aifa ha confermato che tutte le segnalazioni, le informazioni e le valutazioni relative all'efficacia e alla tossicità della RU-486 (incluse le segnalazioni riportate nell'interpellanza) sono state verificate dalla stessa Agenzia ed inviate al Reference Member State in Francia, per la necessaria valutazione nell'ambito della procedura legislativa europea.
La procedura legislativa oggetto dell'atto parlamentare costituisce, da parte dell'Aifa, un atto amministrativo dovuto, in quanto correlato ad una procedura di mutuo riconoscimento.
Si ricorda, altresì, che già nel 2003 l'Organizzazione mondiale della sanità in una pubblicazione ha raccomandato l'aborto farmacologico per la interruzione volontaria della gravidanza, in alternativa all'aborto chirurgico.
Inoltre, l'associazione mifepristone/misoprostol è stata inserita nell'elenco dei farmaci essenziali per la salute riproduttiva, predisposto dall'Organizzazione mondiale della sanità nel marzo 2006.
Il Ministero della salute, pertanto, intende assicurare all'onorevole Volontè ed agli onorevoli interpellanti che, unitamente all'Aifa, effettuerà attente operazioni di monitoraggio per un accurato controllo di eventuali eventi avversi, susseguenti alla somministrazione del farmaco in questione.
PRESIDENTE. L'onorevole Volontè ha facoltà di replicare.
LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, non posso proprio dichiararmi soddisfatto. Da un lato, certamente acquisirò con interesse anche il testo scritto di questa risposta, ma la soddisfazione sarebbe stata quella di una volontà politica, da parte del Ministero della salute, nell'intraprendere indagini simili a quelle intraprese da altri Stati, per verificare fino in fondo gli effetti mortiferi dell'uso della pillola RU-486.
Vi sono elementi positivi nella risposta, anche se tale volontà politica non emerge da parte del Ministero, se non nell'ultima affermazione, riportata con intelligenza dal sottosegretario Naccarato, che dà l'assicurazione che l'Aifa e il Ministero della salute valuteranno con grandissima attenzione anche i dati forniti attraverso la nostra interpellanza.
Torneremo certamente a valutare con attenzione, anche seguendole da vicino, le procedure sulle quali si stanno impegnando le Agenzie, soprattutto l'AIFA nel nostro Paese, perché gli atti e i dati che sono emersi nel dibattito internazionale anche, come viene detto nella risposta, in pubblicazioni che ne hanno parlato, dimostrano che non si tratta di eventi «avversi», termine usato nella risposta, ma di casi che frequentemente provocano gravi emorragie per le donne che usano questo farmaco e spesso, come abbiamo visto, sopravvengono perfino dei casi mortali.Pag. 53
Certo è vero, caro sottosegretario, che fino a qualche anno fa si è detto, e si continua a dire, non riconoscendo i dati delle morti avvenute nel frattempo, che la Ru486 è un'alternativa all'aborto chirurgico. Peccato che a fronte delle morti nel primo e nel secondo caso - mi riferisco alle madri evidentemente, visto che il neonato in entrambi i casi muore - ci sia un differenziale che si sta allargando sempre di più. È molto più pericoloso l'aborto chimico di quanto non sia quello chirurgico.
A fronte dei nuovi dati forse sarebbe utile, anche presso l'Agenzia europea, fare una riflessione, se vogliamo guardare i dati e non esclusivamente gli interessi dell'azienda produttrice. Ricordo che questo è uno dei pochi farmaci al mondo che ha un monopolio di produzione, il quale si è evidenziato per l'ennesima volta nel famoso convegno di cui abbiamo parlato prima, il convegno di Roma che aveva la casa produttrice Exelgyn come golden sponsor della manifestazione.
Se si vuole definire come «salute riproduttiva» - termine che io aborro - questa serie di morti, usino pure questo termine i tanti amici che ritengono di scambiare il significato delle parole, ma certamente non è questa la nostra volontà.
Con tutte queste perplessità, onorevole sottosegretario, il mio più che un apprezzamento, ma neanche una cocente delusione, è un invito a tornare a riflettere e a valutare con attenzione, come lei stesso nella risposta ci ha assicurato di voler fare, sui dati drammatici che sono emersi in questi ultimi mesi e, nello stesso tempo, a tornare a riflettere se non sia necessario - a nostro avviso è indispensabile - attivare tutti i mezzi, anche politici, per acquisire quei dati che potrebbero ancor più mettere nelle condizioni l'AIFA di valutare, a nostro avviso, negativamente l'introduzione di questo farmaco nel nostro Paese.
PRESIDENTE. È così esaurito lo svolgimento delle interpellanze all'ordine del giorno.