XII Commissione - Marted́ 16 ottobre 2007


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ALLEGATO 1

5-01368 Poretti: Criteri di valutazione concernenti il rimborso per l'importazione di farmaci cannabinoidi.

TESTO DELLA RISPOSTA

Con riferimento a quanto richiesto, si precisa preliminarmente che i farmaci a base di Dronabinol (principio di semisintesi analogo al Delta-9-Tetraidrocannabinolo - THC), sebbene siano stati inseriti con decreto del Ministro della salute in data 18 aprile 2007 nella tabella II, sezione B, degli stupefacenti, che include i principi attivi utilizzabili in terapia, attualmente non sono autorizzati all'immissione in commercio in Italia, in quanto nessuna azienda farmaceutica ha completato l'iter necessario a tale autorizzazione.
Vi sono, invece, diversi medicinali registrati all'estero, che contengono THC o Dronabinol come principi attivi, autorizzati per un'unica indicazione terapeutica, e, precisamente, per il trattamento antinausea e come stimolanti dell'appetito nelle terapie anti-HIV e antitumorale.
Va sottolineato che per tali farmaci non ci sono ancora sufficienti evidenze cliniche in merito alla loro attività analgesica e quindi al loro possibile utilizzo nella terapia del dolore; sono in corso, peraltro, alcuni studi clinici sperimentali.
Pertanto, quando uno di questi medicinali viene prescritto ad un paziente dal medico curante (solo per le indicazioni riportate nel foglio illustrativo), deve essere importato dall'estero.
I cannabinoidi, inoltre, non rientrano nell'elenco dei medicinali per i quali il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito con modificazioni dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, consente, a determinate condizioni, l'erogazione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (medicinali non in commercio in Italia ma autorizzati in altri paesi).
Si precisa che, proprio su sollecitazione del Ministro Livia Turco, è stato richiesto all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), competente in materia di rimborsabilità, di verificare tramite la propria Commissione Tecnico Scientifica se sussistano le condizioni per inserire anche i farmaci a base di cannabinoidi e registrati all'estero nell'elenco previsto dal citato decreto-legge; attualmente la problematica è in fase di studio presso l'AIFA.
Pertanto, la normativa attualmente vigente in materia di onere della spesa per le importazioni di medicinali a base di cannabinoidi, rimane l'articolo 5 del decreto ministeriale 11 febbraio 1997.
Il decreto che regola l'importazione dei farmaci registrati all'estero, non ricompresi nell'elenco della legge n. 648/96, sulla base di una richiesta del medico curante del singolo paziente, prevede all'articolo 5 che «l'onere della spesa per l'acquisto dei medicinali di cui all'articolo 1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e province autonome per l'assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l'acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l'impiego in ambito ospedaliero».
In questo caso, fatti salvi i vincoli di finanza pubblica e quelli posti da norme regionali, l'Azienda potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio.
Deve pertanto essere precisato che l'intervento del Ministero della salute è rivolto esclusivamente al rilascio del permesso di importazione di stupefacenti previsto dalle norme internazionali; questa Amministrazione non ha invece alcuna


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competenza a stabilire volta per volta la rimborsabilità per i medicinali importati per singoli pazienti.
Desidero, infine, fare una precisazione su quanto segnalato nell'atto parlamentare relativamente al Programma nazionale per la realizzazione di strutture di cure palliative e al mancato utilizzo dei fondi stanziati.
Nell'ambito del Programma l'importo che risulta attualmente essere stato pagato è pari ad euro 156.791.660,88 su un impegno totale di euro 206.604.967,28, ossia il 75,89 per cento.
La tipologia degli interventi ha compreso l'adeguamento o la riconversione di posti letto in strutture ospedaliere oppure in RSA, la ristrutturazione di edifici pubblici e la costruzione di nuove strutture, per un totale di 188 strutture e 2.017 posti letto; risultano attive 52 strutture di cure palliative sull'intero territorio nazionale.
I ritardi di alcune Regioni nell'utilizzo dei fondi sono dovuti principalmente al riallineamento dei progetti, a causa di mutate esigenze sia assistenziali che strutturali, quali lo spostamento di una sede che risulta essere più utile in una zona invece di un'altra, i ritardi nell'approvazione dei progetti da parte delle Giunte regionali oppure nell'ambito delle procedure per l'aggiudicazione dei lavori necessari.


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ALLEGATO 2

Legge comunitaria 2007.

EMENDAMENTI

ART. 27.

Dopo l'articolo 27, inserire il seguente:

Art. 27-bis.
(Modifica al decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1999, n. 128).

1. Il Governo è autorizzato a modificare, entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, l'articolo 7, comma 1, lettera a), del decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 1999, n. 128, e successive modificazioni, al fine di equiparare l'età di inizio della somministrazione di alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati a lattanti e a bambini, a quella prevista per gli alimenti di proseguimento di cui alla direttiva 2006/141/CE.
27. 01.Pellegrino, Lion, Fundarò.