Schema di decreto legislativo concernente revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (Atto n. 173).
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo concernente revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (Atto n. 173);
considerato che l'articolo 24 reca le disposizioni sanzionatorie per le violazioni agli obblighi previsti dallo schema di decreto;
rilevato che disposizioni sanzionatorie analoghe sono contenute nell'articolo 22 della legge n. 219 del 2005;
ritenuto opportuno evitare che da sovrapposizioni normative possano derivare difficoltà interpretative;
ritenuto opportuno apportare alcune correzioni formali nella formulazione di alcuni articoli del testo in esame;
preso atto del parere espresso dalla Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
esprime
con le seguenti osservazioni:
a) all'articolo 4, comma 2, valuti il Governo l'opportunità di riportare dettagliatamente le informazioni che, ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta, devono essere fornite alla regione o provincia autonoma competente, secondo quanto previsto dall'allegato I della direttiva 2002/98/CE ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva medesima;
b) all'articolo 5, comma 3, valuti il Governo l'opportunità di specificare, come previsto dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2002/98/CE e dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, che le ispezioni possono interessare anche le strutture incaricate, dal titolare dell'autorizzazione e dell'accreditamento, di effettuare procedimenti di valutazione e controllo;
c) all'articolo 6, comma 4, valuti il Governo l'opportunità di prevedere che il servizio trasfusionale, in conformità a quanto prescritto all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 2002/98/CE, nel comunicare alle autorità competenti i nominativi delle persone responsabili e degli eventuali delegati, indichi anche le informazioni in merito alle funzioni specifiche di cui sono responsabili;
d) al fine di coordinare le norme sanzionatorie contenute nell'articolo 24
dello schema di decreto in esame e l'articolo 22 della legge n. 219 del 2005 che puniscono in modo difforme condotte sostanzialmente uguali, valuti il Governo l'opportunità di sopprimere i commi 1 e 2 dell'articolo 24 dello schema di decreto;
e) all'articolo 24, commi 3 e 5, il riferimento all'articolo 6, comma 5, sia da intendersi effettuato all'articolo 6, comma 6, poiché è in tale comma e non nel comma 5 che si disciplinano le funzioni del responsabile dell'unità di raccolta richiamate nei commi 3 e 5 dell'articolo 24;
f) si doti l'articolo 29 di una rubrica, così come previsto per tutti gli altri articoli dello schema di decreto.