Giovedì 17 gennaio 2008. - Presidenza del presidente Mimmo LUCÀ. - Interviene il sottosegretario di Stato per la salute Giampaolo Patta.
La seduta comincia alle 9.45.
Schema di decreto ministeriale recante ricostituzione della Commissione unica sui dispositivi medici.
Atto n. 204.
(Esame e rinvio).
La Commissione inizia l'esame dello schema di decreto all'ordine del giorno.
Emanuele SANNA (PD-U), relatore, ricorda che la Commissione è chiamata ad esprimere il parere sullo schema di decreto del Governo recante ricostituzione della Commissione unica sui dispositivi medici (CUD).
Premette che la CUD è stata istituita ai sensi dell'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 (legge finanziaria per il 2003), nel quadro delle misure di contenimento della spesa sanitaria, senza oneri a carico del bilancio dello Stato. Si tratta di un organo tecnico-consultivo del Ministero della salute, che ha il compito di definire e aggiornare uno specifico repertorio dei dispositivi medici, suddividendoli in apposite classi e sottoclassi con l'indicazione del prezzo di riferimento.
Successivamente, il decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007 n. 86 ha innovato la disciplina stabilita dalla citata legge finanziaria 2003, abrogando, in particolare, i commi 2 e 3 dell'articolo 57 della medesima legge, che definivano la composizione e la durata della Commissione unica sui dispositivi medici.
Il comma 2 prevedeva che la Commissione, nominata con decreto del Ministro della salute, sentite le competenti Commissioni parlamentari, fosse presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato. La medesima disposizione stabiliva che la commissione era composta da cinque membri nominati dal Ministro della salute, da uno nominato dal Ministro dell'economia e delle finanze e da sette
membri nominati dalla Conferenza dei Presidenti delle regioni e province autonome. Lo stesso comma 2 individuava, altresì, quali componenti di diritto, il Direttore generale della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute e il presidente dell'Istituto superiore di sanità o un suo direttore di laboratorio.
Ai sensi del comma 3, la Commissione durava in carica due anni e i componenti potevano essere confermati una sola volta.
La nuova disciplina di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 86 del 2007, inoltre, ha confermato che la CUD viene nominata e composta con le stesse procedure e dagli stessi soggetti istituzionali innovando la precedente disciplina su alcuni punti significativi.
In particolare è stata prevista l'automatica decadenza dei componenti che non prendono parte a tre sedute consecutive assieme alla norma che stabilisce che i posti momentaneamente vacanti, fino a sostituzione dei componenti decaduti, non sono considerati ai fini del calcolo del numero legale per la validità delle sedute.
Per quanto concerne la durata in carica della Commissione, l'articolo 9 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 86 del 2007 stabilisce che i componenti durano in carica tre anni, decorrenti dalla data di entrata in vigore dello stesso decreto (ossia fino al 21 luglio 2010). Tre mesi prima della scadenza del termine sopra indicato, la Commissione presenta una relazione sull'attività svolta al Ministro della salute, che la trasmette alla Presidenza del Consiglio dei ministri, ai fini della valutazione congiunta della sua perdurante utilità e della conseguente eventuale proroga della durata, comunque non superiore a tre anni, da adottarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute. Gli eventuali successivi decreti di proroga sono adottati secondo la medesima procedura. I componenti restano in carica fino alla scadenza del termine di durata della Commissione.
Le nuove disposizioni, quindi, non prevedono più alcun limite alla conferma dei componenti della Commissione e viene quindi superato il limite precedente dei due mandati.
Per quanto concerne le competenze della Commissione unica sui dispositivi medici, il comma 290 dell'articolo 1 della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (legge finanziaria per il 2006) prevede che la Commissione, oltre a svolgere le attività previste dall'articolo 57 della citata legge n. 289 del 2002, esercita, su richiesta del Ministro della salute o della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, funzioni consultive su qualsiasi questione concernente i dispositivi medici.
Più recentemente, specifici compiti consultivi in materia di razionalizzazione e monitoraggio della spesa pubblica attinente ai dispositivi medici sono stati affidati alla suddetta Commissione dalla legge finanziaria per il 2007, con particolare riferimento all'individuazione di tipologie di dispositivi per il cui acquisto la corrispondente spesa superi il 50 per cento della spesa complessiva dei dispositivi medici registrata per il Servizio sanitario nazionale.
Inoltre, la stessa legge finanziaria per il 2007 statuisce che il Ministero della salute, avvalendosi della Commissione unica sui dispositivi medici, promuove la realizzazione di studi sull'appropriatezza dell'impiego di specifiche tipologie di dispositivi medici.
Sono venuti quindi complessivamente crescendo il ruolo e i compiti della CUD nelle politiche della salute nel nostro Paese rispetto alla legge istitutiva del 2002.
Lo schema di decreto in esame provvede alla nomina dei componenti della Commissione unica sui dispositivi medici (CUD), indicando altresì i compiti e le modalità di copertura degli oneri per il trattamento di missione.
L'articolo 1 definisce la composizione della Commissione, prevedendo che il Ministro della salute è chiamato a svolgere le funzioni di presidente. Si osserva che non
è più prevista la figura del vicepresidente cui spettava la facoltà di sostituzione del Ministro.
La commissione è composta da cinque componenti nominati dal Ministro della salute (due ingegneri, due economisti, un medico cardiologo, dei quali uno riconfermato), un componente nominato dal Ministero dell'economia e delle finanze (riconfermato), sette componenti nominati dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome (cinque farmacisti e due medici, dei quali uno riconfermato), nonché due componenti di diritto.
Il comma 2 attribuisce l'incarico relativo alle funzioni di segretario, individuando altresì il sostituto in caso di assenza o impedimento. I commi 3 e 4, confermando quanto già previsto nel precedente decreto di nomina, statuiscono, rispettivamente, che la Commissione può invitare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri.
L'articolo 2 stabilisce che la Commissione svolge i compiti assegnati dalla normativa vigente e formula conseguenti pareri all'Amministrazione ivi compresa l'espressione di pareri su incidenti e mancati incidenti connessi all'impiego di dispositivi, su sperimentazioni cliniche e su altre questioni tecniche riguardanti gli stessi prodotti.
L'articolo 3 determina le modalità di funzionamento della Commissione, statuendo che essa organizza i propri lavori affidando le attività istruttorie, senza peraltro specificare i soggetti destinatari di questi compiti. Il precedente decreto appariva su questo punto più chiaro in quanto prevedeva l'affidamento delle attività istruttorie ad appositi sottogruppi.
L'articolo 4 prevede che la Commissione resta in carica fino al 21 luglio 2010 e tre mesi prima della scadenza del mandato, presenta al Ministro della salute una relazione sull'attività svolta.
È prevista, infine, una clausola d'invarianza della spesa, in quanto la costituzione e il funzionamento della Commissione non devono comportare oneri aggiuntivi a carico del bilancio del Ministero della salute, analogamente a quanto già stabilito nel precedente decreto di nomina.
L'articolo 5 reca infine la quantificazione degli oneri relativi al rimborso delle spese di missione per i componenti ed esperti esterni all'Amministrazione sanitaria centrale, valutato in 36.000 euro per ciascuno degli esercizi finanziari 2008 e 2009, e in 18.000 euro per il 2010. Alla relativa copertura si provvede nell'ambito degli ordinari stanziamenti del capitolo 3125 U.P.B. 3.1.1.0. dello stato di previsione della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute.
Nel precedente decreto di nomina del 28 dicembre 2005, era previsto un onere per le spese di missione dei componenti ed esperti esterni all'Amministrazione sanitaria centrale di 16.000 euro per ciascuno degli esercizi finanziari 2006 e 2007.
Con riferimento agli oneri finanziari, si ricorda che l'articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica 14 maggio 2007, n. 86, dispone una razionalizzazione della spesa relativa agli organismi disciplinati dallo stesso decreto 86/2007 (inclusa la Commissione unica sui dispositivi medici). In particolare, si prevede che la spesa complessiva, comprensiva degli oneri di funzionamento e degli eventuali compensi per i componenti, in qualunque forma erogati e comunque denominati, sia ridotta del trenta per cento rispetto a quella sostenuta nell'esercizio finanziario 2005. Tale riduzione si aggiunge a quella prevista dall'articolo 1, comma 58, della legge 23 dicembre 2005, n. 266.
Ritiene infine opportuno svolgere una considerazione conclusiva. Forse non compete al Parlamento un esame e un giudizio sui curricula e sul profilo professionale dei componenti della CUD designati dalla regione, dal ministro della salute e da quello dell'economia, e tuttavia considera che - per non ridurre il parere della Commissione a un puro atto formale - sia comunque doverosa una valutazione non superficiale non solo e non tanto dei singoli curricula quanto una valutazione del quadro delle competenze che all'interno della CUD vengono garantite per un
esercizio efficace e puntuale delle prerogative e della funzione ad essa assegnate dalla legge istitutiva del 2002 e dai successivi aggiornamenti quale organo tecnico-consultivo del ministro della salute.
Da una lettura attenta dei documenti ritiene che debbano essere sottolineati alcuni punti.
Innanzitutto, la Conferenza dei presidenti delle regioni su sette membri ha nominato cinque farmacisti e due medici; dai curricula emerge che sono stati nettamente privilegiati i dirigenti delle aziende sanitarie e i collaboratori delle giunte regionali mentre risultano assenti, nel quadro delle nomine, esponenti del mondo accademico e scientifico. Per quanto riguarda i due laureati in medicina e chirurgia si tratta di uno specialista in diabetologia (una competenza sicuramente utile) e di un esperto con un profilo professionale multiforme (medico di famiglia, esperto di ozonoterapia, fondatore di comunità terapeutiche, esperienza in medicina dello sport, del lavoro, in oncologia dei farmaci e della nutrizione ecc.).
Il ministro della salute ha invece nominato due ingegneri dei quali uno professore ordinario all'Università della Sapienza con cattedra di Misure Meccaniche e Termiche e con una vasta attività scientifica didattica e professionale, l'altro un ingegnere elettronico, dirigente dell'Agenzia regionale della sanità del Friuli Venezia Giulia; due economisti, un docente universitario, consulente nell'ambito delle SiVeAS (Sistema nazionale di verifica e controllo sull'assistenza sanitaria) del Ministero e un direttore di struttura complessa di Provveditorato dell'Azienda ospedaliera-universitaria Ospedali riuniti di Trieste esperto in gare d'appalto. Sempre il ministro ha nominato un cardiologo emodinamista.
Conclusivamente in un organismo di quindici componenti, di cui tredici di nomina politico-istituzionale e in considerazione delle rilevanti e crescenti funzioni che la CUD è chiamata a svolgere a supporto del ministro della salute, del Governo e in generale del Servizio sanitario nazionale osserva che sarebbe stato forse auspicabile, che attraverso una feconda concertazione istituzionale, garantire una più ricca rappresentazione delle diverse competenze e delle più qualificate personalità presenti nel mondo professionale e scientifico nonché nelle istituzioni culturali del nostro Paese.
Giacomo BAIAMONTE (FI) si congratula con il relatore per l'illustrazione svolta e condivide le perplessità da questi manifestate in ordine alla composizione della CUD, organismo importante che svolge una rilevante funzione di garanzia e di controllo.
Se, infatti, appare senz'altro opportuna la ricostituzione della Commissione, destano tuttavia preoccupazione alcune nuove disposizioni recate dallo schema di decreto: non viene più previsto alcun limite alla conferma dei componenti della Commissione - precedentemente fissato in due mandati - e non è più prevista la figura del vicepresidente cui spettava la facoltà di sostituzione del Ministro. Si chiede pertanto come sia ipotizzabile che il Ministro prenda parte a tutte le sedute dell'organo.
In ordine alle nomine previste, valuta positivamente quelle proposte dal Ministero della salute poiché comprendono professionalità diverse e certamente utili ai fini dell'attività della Commissione. Esprime invece perplessità sulla scelta operata dalla Conferenza delle regioni e delle province autonome, poiché su sette nomine sono solo due quelle riguardanti medici e ben cinque quelle riguardanti professionisti in ambito farmaceutico. Peraltro, tra i medici non sono presenti esperti in ortopedia, né in trapianti e, tra i farmacisti, nessuno sembra possedere una specializzazione di carattere chimico farmaceutico. Si tratta, com'è evidente, di competenze professionali indispensabili in un organismo chiamato a definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici. Per tali motivi - e, naturalmente, prescindendo da ogni valutazione specifica sui professionisti in questione, certamente capaci e meritevoli - non può
che esprimere una opinione negativa sulle nomine effettuate dai rappresentanti delle regioni.
Mimmo LUCÀ, presidente, nessun altro chiedendo di intervenire, rinvia il seguito dell'esame ad altra seduta.
La seduta termina alle 10.10.
Giovedì 17 gennaio 2008. - Presidenza del presidente Mimmo LUCÀ. - Interviene il sottosegretario di Stato per la solidarietà sociale Cecilia Donaggio.
La seduta comincia alle 10.10.
Disposizioni per l'erogazione di un assegno di solidarietà ai cittadini anziani residenti all'estero.
Nuovo testo C. 3008 Bafile, C. 1291 Bafile, C. 1843 Angeli e C. 2473 Ricardo Antonio Merlo.
(Seguito dell'esame e rinvio).
La Commissione prosegue l'esame del provvedimento in titolo, rinviato nella seduta del 12 dicembre 2007.
Mimmo LUCÀ, presidente, avverte che sul nuovo testo della proposta di legge C. 3008 Bafile sono pervenuti i seguenti pareri delle Commissioni competenti in sede consultiva: parere favorevole con osservazioni delle Commissioni III e VI e parere favorevole della XI Commissione. Devono ancora esprimere il parere di competenza le Commissioni I (Affari costituzionali) e V (Bilancio).
Pertanto, il seguito dell'esame è rinviato ad altra seduta.
La seduta termina alle 10.15.