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Svolgimento di interpellanze urgenti (ore 9,10).
(Somministrazione del farmaco metotrexate presso il reparto di ginecologia dell'ospedale Buzzi di Milano - n. 2-00057)
PRESIDENTE. L'onorevole Ronconi ha facoltà di illustrare l'interpellanza Volontè n. 2-00057 (Vedi l'allegato A - Interpellanze urgenti sezione 4), da lui sottoscritta nella seduta odierna.
MAURIZIO RONCONI. Signor Presidente, si apprende da notizie apparse sulla stampa che presso l'ospedale milanese Buzzi da alcuni mesi viene somministrato presso il reparto di ginecologia il metotrexate. Tale farmaco, antagonista dell'acido folico ed inibitore della crescita cellulare, è registrato da tempo per l'impiego in campo oncologico, nonché per l'artrite reumatoide e psoriasica, ma viene usato, secondo quanto si apprende da Umberto Nicolini, primario di ginecologia dell'ospedale, anche al di fuori dell'indicazione ufficiale per indurre l'interruzione della gravidanza, in caso di gravidanza extrauterina, in alternativa all'intervento chirurgico. Secondo il ginecologo non si tratterebbe di pillola abortiva, ma di un farmaco usato per via intramuscolare in ospedale, né sarebbe necessaria alcuna sperimentazione, in quanto il metotrexate, a differenza della pillola RU-486, è da tempo registrato in Italia e venduto liberamente, lasciando così al medico la libera scelta di utilizzarlo in alternativa al metodo chirurgico.
La direzione generale degli istituti clinici di perfezionamento, di cui fa parte il Buzzi, ha sospeso la procedura e chiesto l'acquisizione della documentazione relativa al caso, precisando, comunque, che non sarebbe in corso alcuna sperimentazionePag. 8di farmaci abortivi e che la somministrazione del metotrexate per l'interruzione della gravidanza sarebbe avvenuta solo sotto la diretta responsabilità dei medici, mediante l'impiego di farmaci regolarmente in commercio in Italia e per patologie ostetriche diverse dall'aborto.
In base a quanto comunicato dalla direzione generale degli istituti clinici di perfezionamento, dal mese di marzo 2006 sarebbero 36 le donne che hanno interrotto la gravidanza con il metotrexate, ossia l'8 per cento delle 415 interruzioni volontarie di gravidanza praticate presso l'ospedale milanese.
L'utilizzo di un farmaco abortivo diverso dalla RU-486 presso l'ospedale Buzzi di Milano sembrerebbe configurare una procedura in violazione della legge n. 194 del 1978, in quanto l'aborto sarebbe praticato al di fuori di una struttura pubblica, senza informazioni nei confronti né della regione, né della direzione dell'ospedale e neppure del Ministero della salute.
Non è possibile l'uso di farmaci per un'indicazione diversa da quella prevista dall'Agenzia italiana del farmaco, senza un preventivo parere del comitato etico dell'ospedale ed una dimostrazione di necessità clinica, che deve essere certificata caso per caso.
L'Agenzia italiana del farmaco ha iniziato ad acquisire presso l'ospedale milanese tutte le informazioni relative alla vicenda, necessarie per verificare se vi siano violazioni della legge.
L'Organizzazione mondiale della sanità, in genere abbastanza indulgente nei confronti dei protocolli per l'interruzione della gravidanza, considera l'utilizzo del metotrexate un metodo inefficace e lo sconsiglia caldamente.
Intendiamo pertanto sapere quali iniziative il ministro della salute intenda intraprendere in merito alla vicenda dell'ospedale Buzzi di Milano e quali provvedimenti intenda adottare per porre fine all'uso improprio del citato farmaco, qualora venissero accertate gravi irregolarità nel comportamento dei sanitari dell'ospedale, anche con riferimento al rispetto delle procedure previste dalla legge n. 194 del 1978.
PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato per la salute, Antonio Gaglione, ha facoltà di rispondere.
ANTONIO GAGLIONE, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, onorevoli parlamentari, buongiorno.
In riferimento all'interpellanza urgente n. 2-00057 presentata l'11 luglio dall'onorevole Volontè, dall'onorevole Capitanio Santolini, dall'onorevole Lucchese, e sottoscritta anche dall'onorevole Ronconi, riguardante l'utilizzo del medicinale metotrexate presso il reparto di ginecologia dell'ospedale Buzzi di Milano, vogliamo fornire i seguenti elementi. Il 7 luglio 2006 il ministro della salute aveva già richiesto all'Agenzia italiana del farmaco di condurre una verifica presso il citato ospedale riguardante la documentazione clinico-amministrativa connessa all'uso del metotrexate per l'interruzione volontaria di gravidanza. La verifica è stata condotta l'11 luglio scorso. Dalle informazioni acquisite risulta che l'utilizzo del metotrexate per l'interruzione volontaria di gravidanza è iniziato presso l'ospedale Buzzi di Milano il 1o marzo 2006. Quindi, l'uso del metotrexate è avvenuto per un periodo maggiore sotto la responsabilità del precedente Governo, che non aveva preso alcuna iniziativa al riguardo. La direzione generale dell'ospedale Buzzi, in data 7 luglio 2006, ha interrotto l'impiego del metotrexate finalizzato all'interruzione volontaria di gravidanza.
Il metotrexate è registrato in Italia per le seguenti indicazioni: leucemia acuta, artrite reumatoide e psoriasi. Non è presente nella scheda tecnica del farmaco, e non risulta autorizzata l'indicazione per l'interruzione volontaria di gravidanza e neppure per la gravidanza extrauterina. La legislazione attuale consente l'utilizzo di un medicinale registrato e commercializzato in Italia, ma impiegato per un'indicazione diversa da quella autorizzata, nei seguenti due casi: in quelli previsti dellaPag. 9legge 8 aprile 1998, n. 94, a tutti nota quale «legge Di Bella» e in caso di sperimentazione clinica autorizzata dal comitato etico. Nel caso dell'ospedale Buzzi di Milano, il trattamento con metotrexate è stato attuato secondo quanto previsto dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Tale legge consente l'uso di medicinali autorizzati in Italia, ma impiegati per un'utilizzazione diversa da quella prevista, purché l'uso avvenga in singoli casi sotto la diretta responsabilità del medico, previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, qualora il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere tanto utilmente trattato con i medicinali per i quali sia già stata approvata tale indicazione, purché tale impiego sia noto e conforme a pubblicazioni apparse su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
Dalla documentazione clinica e scientifica agli atti presso l'ospedale Buzzi di Milano risulta, per ciascun caso trattato, una specifica procedura per la gestione farmacologica dell'interruzione volontaria di gravidanza nel primo trimestre di gravidanza: un'informazione scritta e dettagliata per ogni singola paziente, il modulo scritto per l'acquisizione del consenso informato, oltre che il facsimile della relazione di dimissione della paziente. L'utilizzo del metotrexate presso l'ospedale Buzzi di Milano è inquadrabile nell'ambito della «legge Di Bella», purché tra l'altro il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con i medicinali per i quali siano state già approvate le indicazioni.
Allo stato attuale, stante che il trattamento è stato sospeso dalla direzione generale dell'ospedale Buzzi, si resta in attesa di conoscere le conclusioni che nel merito saranno assunte dalla direzione generale dell'ospedale, a seguito dei lavori della preannunciata commissione consultiva medico-legale.
In conclusione, si ritiene che, sulla base della normativa vigente e con specifico riferimento al criterio della non occasionalità dei trattamenti effettuati, l'impiego del metotrexate per l'interruzione volontaria di gravidanza, e più in generale l'utilizzazione di un medicinale in commercio, ma impiegato in modo allargato per un'indicazione non autorizzata, debba avvenire nell'ambito di una sperimentazione clinica, approvata dal comitato etico della struttura ed autorizzata dalla direzione generale dell'ospedale, sotto la diretta e completa responsabilità del medico ospedaliero curante e nel rispetto della legge n. 194.
PRESIDENTE. Il deputato Volontè ha facoltà di replicare.
LUCA VOLONTÈ. Onorevole sottosegretario, siamo ancora in attesa di una sua risposta alle sei domande che le avevamo posto con una nostra interpellanza 15 giorni fa; evidentemente era proprio vero quando lei il 7 luglio scorso, nel rispondere alla nostra interpellanza, ricordava che di questi argomenti si deve parlare durante gli eventi organizzati dalla comunità scientifica. Immagino quindi che sia per questo che lei si sia dimenticato di darci queste risposte, che come lei sa attendiamo da qualche settimana, a dire la verità dall'apertura dei lavori dell'Assemblea.
L'interpellanza in oggetto, come vede, riguarda un argomento simile, cioè le sperimentazioni selvagge che alcuni medici stanno facendo sulle donne italiane, sperimentazioni che, dalle sue conclusioni, tutti rileviamo come siano state e siano sperimentazioni contro la legge, perché lei ha affermato che questo metodo e questo medicinale è riconosciuto in Italia per altre patologie: dalla legge n. 81, concernente i tumori, che non c'entra assolutamente nulla con l'interruzione volontaria di gravidanza. Lei ha affermato che sono in corso accertamenti da parte della direzione generale dell'ospedale Buzzi per verificare quali siano i reati attribuibili a questi medici. In funzione di questo, la inviterei caldamente ad intervenire, come ministero, nei confronti della regione Lombardia, per far sì che si adottinoPag. 10provvedimenti rapidi ed esemplari nei confronti di una sperimentazione fuori dalla legge, che mette a grave rischio la salute delle donne. Tutte le sperimentazioni debbono essere fatte nel rispetto della legge, e quindi nel rispetto della legge n. 194. Non ho dubbi che lei abbia detto la verità affermando che l'inizio delle sperimentazioni con il metotrexate risale al 1o marzo del 2006.
Se non si è intervenuti allora si è sbagliato, e lo ha fatto il ministro Storace. Immagino che per non incorrere nello stesso errore il ministro Turco, che lei rappresenta in questa sede, deve farsi carico di attuare e stimolare provvedimenti urgenti ed esemplari nei confronti di questa sperimentazione selvaggia, attuata con diversi metodi. Oggi parliamo del metodo della somministrazione del metotrexate dell'ospedale Buzzi; la settimana scorsa abbiamo parlato di un uso sufficientemente superficiale della cosiddetta pillola abortiva, la «kill pill» sulla quale lei sa - e non lo ripeto - che mancano i dati del Ministero, che non li ha ancora forniti.
Vi è nel mondo medico scientifico italiano, purtroppo, una piccola parte che sperimenta ed usa prodotti chimici per verificare chissà quali ipotesi scientifiche nei confronti dei feti, ma anche nei confronti delle donne. A fronte di questo, a volte sono stupito di essere l'unico ad occuparsi di una vicenda come questa che riguarda certamente la legge n. 194 del 1978 e la sua applicazione, ma anche il rispetto che questo Parlamento ed il suo ministro - come tutti i ministri che l'hanno preceduta - devono avere nei confronti delle donne italiane. In questo senso le chiedo di provvedere con urgenza e con determinazione non solo alla verifica che avete avviato e all'interruzione che a questa è seguita del metodo del metotrexate, lo scorso 7 luglio nell'ospedale Buzzi, ma anche di sollecitare le autorità di competenza - anche amministrative e regionali -, per una conclusione rapida, esemplare, dura nei confronti di questi medici che hanno sperimentato tutto, in questo periodo, contro la legge e con grave rischio per la salute della donna.
Quando leggiamo sui quotidiani nazionali - ed immagino questo sentimento accompagni anche lei - lettere di donne che, forse non avendo chiara conoscenza di ciò che dicono (nel senso che non sono stati spiegati loro i pericoli nei quali sono incorse), scrivono di essere state le prime in Italia ad essere oggetto di esperimenti, come fossero cavie da parte di medici ospedalieri italiani; ebbene, ci vengono brividi.
Infatti, è lecita la ricerca scientifica, ma non è lecito farla sui corpi delle donne e farla contro la legge. È dunque auspicabile, onorevole sottosegretario, che con tutta l'autorevolezza e anche l'autorità che risiede nel Ministero della salute, s'intervenga non tra un mese, tra qualche settimana o nel caldo torrido del mese di agosto per il quale io temo - e lo dico con grande chiarezza avendo letto i giornali in quest'ultimo mese - che ci siano altre donne che faranno emergere altri tipi di sperimentazione. Il mese di agosto, infatti, è un mese strano per il nostro paese; accadono e vengono raccontate cose dai giornali che durante il resto dell'anno non succedono.
Allora, un intervento esemplare rapido e determinato, a tutela della legge ma soprattutto della salute della donna, è indispensabile ed improrogabile. Quindi, entro la fine di luglio mi aspetto che i suoi intendimenti e quelli del Ministero della salute portino a questo risultato che non è solo la cessazione di un pericolo, dimostrato con la volontà d'interrompere l'uso della somministrazione del metotrexate anche grazie alla fondatezza della nostra interpellanza, ma nello stesso tempo sia quello d'interrompere la sperimentazione selvaggia che mette a repentaglio non solo - e di per sé - la vita degli embrioni ma, soprattutto, la vita e la salute delle donne.
Un'esemplare e determinata punizione nei confronti di questi medici è un segnale importante a tutto quel mondo medico italiano ristretto, ma presente nel nostro paese - lo abbiamo in qualche modoPag. 11analizzato in settimane di interpellanze - che guarda non tanto alla cura, quanto ad una sperimentazione azzardata che mette in pericolo la salute del paziente.