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Svolgimento di interpellanze urgenti (ore 9,35).
(Sperimentazione della pillola abortiva
- n. 2-00039)
PRESIDENTE. L'onorevole Volontè ha facoltà di illustrare la sua interpellanza n. 2-00039 (Vedi l'allegato A - Interpellanze urgenti sezione 2).
LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, rinunzio ad illustrarla.
PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato per la salute, Antonio Gaglione, ha facoltà di rispondere.
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ANTONIO GAGLIONE, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, onorevoli parlamentari, in risposta a quanto richiesto dagli onorevoli interpellanti, si fa presente che l'atto parlamentare fa riferimento ad un articolo pubblicato a dicembre 2005 negli Stati Uniti, sulla rivista The New England Journal of Medicine, in cui viene riportato un tasso di infezioni gravi e fatali da clostridium sordellii, conseguenti all'impiego della pillola RU-486.
Il clostridium è un batterio anaerobio, sporigeno, produttore di tossine, una tossina letale. Dal punto di vista di diffusione tale batterio è presente nell'intestino umano come le altre specie di clostridi. L'incidenza di infezioni con conseguente shock settico in donne sottoposte ad aborto medico con pillola abortiva è stata descritta in un report del Center Disease Control. Altri autori hanno riportato in letteratura l'incidenza di casi di shock settico dovuto a tale microrganismo.
Non si può attualmente affermare che tale infezione sia strettamente correlata all'uso di tale farmaco per il fatto che, in primo luogo, si tratta di un'infezione nosocomiale e come tale sottoposta alla sorveglianza da parte dei comitati per le infezioni ospedaliere, coordinati dalle aziende sanitarie locali e, in secondo luogo, non è stata accertata, a tutt'oggi, una stretta correlazione causa-effetto tra farmaco ed infezione.
Va preliminarmente precisato che i dati pubblicati sono relativi ad un'attività di monitoraggio continuo delle reazioni avverse, ossia di farmacovigilanza, la quale viene svolta, negli Stati Uniti, dalla FDA e, in Europa, dall'Agenzia europea sui medicinali e dalle agenzie regolatorie dei singoli paesi. Tale attività di farmacovigilanza riguarda tutti i medicinali segnalati per i quali vengono indicati nuovi ed inaspettati effetti tossici.
Al momento, presso l'ufficio sperimentazioni cliniche dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), non è pervenuta alcuna segnalazione di infezioni gravi o fatali associate a clostridium sordellii, a seguito di somministrazione della pillola suddetta, utilizzata nell'ambito dell'interruzione volontaria di gravidanza.
Sono all'esame dell'EMEA, ai cui lavori partecipano le agenzie nazionali dell'Unione europea, tutti i dati relativi al profilo di beneficio-rischio della pillola RU-486, a livello sia europeo sia internazionale, e non solo i dati pubblicati sulla rivista già citata. Tale verifica consegue alla necessità di affrontare la problematica a livello scientifico e regolatorio internazionale e non sulla base di determinazioni discrezionali dei singoli paesi. Pertanto, le eventuali decisioni regolatorie relative ai casi di infezione da clostridium sordellii che verranno assunte in tale sede dovranno essere obbligatoriamente recepite da tutti i paesi europei e, quindi, anche in Italia tramite l'AIFA. Al momento attuale, inoltre, la FDA non ha adottato nessun procedimento restrittivo sulla pillola abortiva a motivo dei casi dichiarati di infezione da clostridium sordellii.
In questa sede, deve essere ricordato il ruolo fondamentale svolto dal comitato etico ospedaliero nelle funzioni di controllo su qualsiasi sperimentazione clinica approvata, circa il consenso informato del paziente ed il suo contenuto, l'esplicitazione del rischio di effetti collaterali e l'aderenza al protocollo sperimentale per quanto riguarda la somministrazione del farmaco in regime di ricovero.
Le responsabilità delle strutture ospedaliere che svolgono sperimentazioni cliniche sono costantemente affiancate dall'attenzione e vigilanza del Ministero della salute, in particolare anche con riferimento alla tipologia di farmaco in esame per tutti gli aspetti connessi alla possibile insorgenza di effetti tossici e pericolosi.
Si desidera infine rassicurare gli onorevoli interroganti che sarà cura e impegno rigoroso del Ministero della salute e dei suoi organi porre in essere tempestivamente, eventualmente anche per la sperimentazione in atto, ogni e più idonea misura mirata ad eliminare i rischi per la vita e la salute delle donne, qualora dovesseroPag. 6verificarsi ed essere accertati in Italia casi di infezioni gravi provocate dal citato batterio clostridium sordellii.
In conclusione, benché la posizione politica di questo Governo in ordine alla RU-486 sia già stata dettagliatamente chiarita, anche mediante risposta a precedenti interrogazioni agli stessi interessati, mi vedo costretto a ribadire quanto già specificato in ordine alla regolarità di ciò che sta avvenendo. Il ministro della salute non ha inteso, né intende, bloccare o liberalizzare la pillola abortiva. Non vi sono pregiudizi di alcun tipo nei confronti di questo farmaco né di altri. È semplicemente in atto una sperimentazione clinica, il cui protocollo è stato regolarmente approvato ai sensi della vigente normativa. Il Ministero si fa, pertanto, garante della correttezza procedurale e metodologica di conduzione della sperimentazione stessa, verificando il rigoroso rispetto delle condizioni previste dalla legge n. 194 del 1978 sull'interruzione della gravidanza.
Corre l'obbligo, infine, di precisare - senza velleità polemiche - che oggi stiamo sconfinando sul confronto scientifico di dati ed evidenze relative all'utilizzo di un farmaco. È evidente che la sede propria per questo tipo di disamine sono i convegni e gli altri eventi organizzati dalla comunità scientifica e degli organismi competenti, dove si confrontano i professionisti della ricerca, e non certamente il Parlamento dello Stato italiano.
PRESIDENTE. Il deputato Volontè ha facoltà di replicare.
LUCA VOLONTÈ. Onorevole Presidente, signor sottosegretario, ho già avuto modo di dirle, senza alcuna polemica, che il Parlamento italiano è la sede adatta in cui si può discutere di tutto. Quindi, questo suo ultimo richiamo a lasciare ai convegni scientifici i dati che noi le abbiamo chiesto - e che, evidentemente, lei non ha fornito - è un'offesa non personale ma all'istituzione del Parlamento e alla possibilità che in questa istituzione (ciò è previsto dal regolamento ma anche dalla Costituzione) i parlamentari chiedano notizie di alcune questioni. Quindi, invito anche il Presidente dell'Assemblea a sollecitare per l'ennesima volta - purtroppo, devo dirlo, nei confronti di questo argomento e di questo sottosegretario - un minimo di rispetto per l'istituto delle interpellanze urgenti ed anche per le istituzioni che si presiedono.
Non è un obbligo del parlamentare andare ai convegni scientifici per avere informazioni; è un obbligo del Governo, in questa sede e attraverso questo istituto, fornire alcuni dati. I dati che noi le abbiamo chiesto, signor sottosegretario, erano ricondotti a sei semplici domande, delle quali nessuna ha trovato risposta.
La prima: quante donne a Torino abbiano effettuato l'aborto, cioè l'espulsione dell'embrione, in regime di ricovero e quante di esse siano tornate a casa.
La seconda: cosa accade negli ospedali dove la pillola non viene somministrata attraverso una sperimentazione ma attraverso la richiesta diretta.
La terza: chi controlli se l'aborto avviene effettivamente in ospedale, quanto siano lunghe le degenze, se le donne firmino per tornare a casa o restino almeno quattro giorni in ospedale.
La quarta: se sia stato rispettato a Torino l'obbligo di confronto tra i diversi tassi di mortalità ai fini di una scelta consapevole da parte delle donne.
La quinta: se tale obbligo sia stato rispettato anche a Pontedera e nei diversi ospedali che hanno usato la RU-486 attraverso l'importazione diretta.
La sesta: se nell'ambito della vigilanza sulla sperimentazione non intenda acquisire elementi informativi sulla vicenda della donna di Siena, e in particolare per quali motivi la stessa non fosse stata ricoverata, quali informazioni avesse avuto, cosa ci fosse stato scritto sul consenso informato e se le fosse stato detto che era pericoloso mettersi in viaggio.
Si tratta di sei semplici domande, a nessuna delle quali lei ha risposto. Ora mi sento evidentemente obbligato ad essere assolutamente insoddisfatto. Dieci giorni fa, in una seduta simile a questa, le avevo chiesto cortesemente se, a fronte di unaPag. 7sua affermazione che lei ricorderà - i rischi per l'interruzione farmacologia della gravidanza si possono considerare equivalenti ai rischi dell'interruzione chirurgica solo se l'interruzione di gravidanza avviene totalmente in ambiente ospedaliero -, potesse fornire al Parlamento quella evidenza scientifica.
Evidentemente lei ha ritenuto di non dover fornire alcun dato a giustificazione della sua affermazione. Questo era nel suo diritto, anche se metteva in condizione gli interroganti ed il Ministero della salute di non avere rapporti di grande soddisfazione in questa materia.
Purtroppo la situazione è peggiorata, perché se io le faccio sei domande e lei mi risponde che gli argomenti scientifici possono essere affrontati soltanto nei convegni, lei manca di rispetto non nei miei confronti, ma nei confronti del Parlamento e mostra di non voler rispondere a queste domande.
Caro sottosegretario e, in nome e per conto suo, onorevole ministro della salute, noi chiediamo e continueremo a chiedere le stesse sei cose. Chiedo, inoltre, alla Presidenza della Camera di farsi garante affinché alle domande seguano le risposte, evitando di rimandarle a convegni scientifici o ad altre fonti di informazioni a cui non può accedere il Parlamento. Non so come commentare ulteriormente questo atteggiamento di grande mancanza di rispetto nei confronti del Parlamento e di assoluta mancanza di considerazione nei confronti degli interroganti.
Attraverso queste sei domande lei avrebbe potuto rispondere, con grande intelligenza e rispetto nei confronti di tutti, sulle modalità con cui si sta sperimentando questa pillola. Se lei non avesse il pregiudizio che afferma di non avere a favore o contro la RU-486, fornirebbe i dati che le vengono chiesti, non ci farebbe il commento degli articoli scientifici americani né citerebbe l'Agenzia europea senza fornirci alcun dato. Ci porterebbe dei dati a supporto delle sue opinioni, ma soprattutto ci porterebbe dati in risposta alle nostre domande.
Non so come leggere il suo atteggiamento, che per la seconda volta viene evidenziato nella risposta su questo argomento. Credo però che la migliore risposta sia rintracciabile nelle sue parole e nel suo atteggiamento: il Governo non vuole fornire agli interroganti i dati su questa materia, perché evidentemente ha un pregiudizio. Questo pregiudizio consiste nell'avere un'impostazione favorevole all'uso della pillola e nel non voler mettere il Parlamento ed il popolo italiano nelle condizioni di conoscere alcuni elementi. Si tratta di un fatto grave, per il quale chiedo un intervento diretto e fermo - visto che si tratta della seconda volta - da parte della Presidenza della Camera. Allo stesso tempo chiedo al sottosegretario di tornare la prossima settimana, dopo l'intervento della Presidenza della Camera e dopo quanto è accaduto in queste due settimane, per fornire le risposte alle nostre domande, evitando la teoria dei convegni scientifici, che può interessare gli scienziati ma non interessa al Parlamento. Se al Parlamento interessano altri elementi, il Governo ha l'obbligo di fornirli.
PRESIDENTE. Onorevole Volontè, lei sa che la Presidenza della Camera non può intervenire nel merito delle risposte fornite dal Governo. Proprio per tale ragione vi è la possibilità per l'interrogante di dichiararsi più o meno soddisfatto. Sono certo che il sottosegretario Gaglione non ha inteso mancare di rispetto nei confronti del Parlamento, ma non posso non convenire con lei, onorevole Volontè, quando afferma che non esistono argomenti che non possono essere trattati in questa sede. Il sindacato ispettivo serve proprio per tale ragione.