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Svolgimento di interpellanze urgenti (ore 15,02).
(Attività svolta dal Ministero della salute in relazione alla questione delle confezioni di dentifrici contenenti sostanze nocive e iniziative per garantire adeguati controlli sui prodotti immessi nel territorio italiano - n. 2-00687)
PRESIDENTE. L'onorevole Pedrizzi ha facoltà di illustrare la sua interpellanza n. 2-00687, concernente attività svolta dal Ministero della salute in relazione alla questione delle confezioni di dentifrici contenenti sostanze nocive e iniziative per garantire adeguati controlli sui prodotti immessi nel territorio italiano (Vedi l'allegato A - Interpellanze urgenti sezione 12).
RICCARDO PEDRIZZI. Signor Presidente, illustrerò brevemente l'interpellanza urgente.
Nello scorso mese di maggio alcuni Paesi del centro America, tra cui Panama e la Repubblica dominicana, hanno rinvenuto in numerose confezioni di dentifrici di provenienza cinese sostanze nocive per la salute dell'uomo. Il 29 maggio e il 6 luglio 2007 il sistema europeo di vigilanza dei prodotti ha proceduto ad allertare tutti gli Stati membri europei. A seguito di tale segnalazione, le autorità spagnole si sono immediatamente attivate attraverso una serie di controlli che hanno rilevato la presenza di sostanze tossiche in alcuni dentifrici sospetti provenienti dalla Cina. Il 13 e il 14 giugno 2007 l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici,Pag. 80nonché la stessa ditta interessata, la Colgate, hanno denunciato il ritrovamento in altre parti del mondo di confezioni contraffatte di dentifricio Colgate, provenienti, apparentemente, non dall'Unione europea.
In Italia il Ministero della salute, nonostante le allarmanti notizie diffuse dalle autorità dei diversi Paesi dell'Unione europea e del centro America, ha aspettato fino al 6 luglio, quindi con due mesi di ritardo, per dare disposizioni ed attivare il comando dei carabinieri dei NAS. Oltretutto, il Ministero e il competente dipartimento della prevenzione e comunicazione hanno dato istruzioni per limitare i controlli ed i sequestri solo alle confezioni del dentifricio Colgate non riportanti la dicitura in italiano, e non anche a quelle relative a tutti i dentifrici di origine cinese. I NAS quindi hanno circoscritto i controlli solo al dentifricio con marchio Colgate, e hanno sequestrato 20 mila confezioni sospette di possibile contraffazione per quanto riguarda la dicitura e le indicazioni sanitarie (oltretutto, mi risulta, intasando anche i locali dove sono stipate queste confezioni).
Con la nostra interpellanza urgente (sono passati due mesi e mezzo) chiediamo quali siano le ragioni per le quali il Ministero della salute si sia attivato con così notevole ritardo rispetto agli altri Stati. Avremmo infatti potuto fare un elenco di Stati che hanno agito più celermente: ad esempio il Canada è intervenuto, ha proceduto a sequestri, ha individuato la provenienza di questi prodotti.
Chiediamo per quale motivo la direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, alla quale spetta la sorveglianza sui prodotti, nonostante gli avvertimenti pervenuti anche da parte dell'autorità comunitaria, si sia del tutto disinteressata del problema; oltretutto, nel momento in cui è intervenuta, essa ha impartito istruzioni errate a NAS e carabinieri. Chiediamo inoltre quali urgenti iniziative i Ministri interpellati - in particolare il Ministro della salute - intendano adottare affinché vengano garantiti adeguati controlli su tutti i prodotti (non solo su quelli della Colgate) immessi sul territorio italiano, e se essi non ritengano opportuno predisporre un sistema di etichettatura relativa alla provenienza dei singoli prodotti in modo obbligatorio e vincolante per le case farmaceutiche.
PRESIDENTE. Il sottosegretario di Stato per la salute, Gian Paolo Patta, ha facoltà di rispondere.
GIAN PAOLO PATTA, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, occorre precisare in via preliminare che la prima notifica ufficiale europea riguardante la diffusione dei dentifrici con presenza di sostanze pericolose risale al 13 luglio 2007 (sistema di allerta europeo RAPLEX, allerta n. 685 del 2007): tale segnalazione concerneva i dentifrici Spearmint e Spearmint Tri Leaf.
Il primo intervento del Ministero della salute del 6 luglio 2007 è stato quindi adottato a seguito delle notizie inerenti all'avvenuto sequestro in Canada e Spagna di confezioni di dentifrici provenienti da Paesi non appartenenti all'Unione Europea. L'attività svolta costantemente dal Ministero della salute - anche attraverso i propri uffici periferici ed avvalendosi del comando carabinieri per la tutela della salute (NAS) e dell'Istituto superiore di sanità - ai fini della protezione della salute e per la prevenzione di eventuali danni derivanti dall'uso di prodotti non conformi alla vigente normativa nazionale o comunitaria, sia per la qualità intrinseche, sia per etichettatura o per altri motivi formali, persegue livelli di rilevante efficienza ed efficacia.
Vengono certificati tutti gli aspetti dei prodotti messi in commercio nel nostro Paese, quali, ad esempio, la presenza di coloranti pericolosi, la correttezza dell'etichettatura, la sussistenza di sostanze vietate dalla normativa del settore, la sicurezza microbiologica e così via.
L'azione preventiva del Dicastero ha comportato, nel corso del 2007, il sequestro di numerose e differenti tipologie di prodotti, fra i quali: 76.952 thermos di provenienza cinese contenenti amianto;Pag. 8131.500 kit per la riparazione di ruote di bicicletta provenienti dalla Cina contenenti benzene; un rilevante quantitativo di torce provenienti dalla Cina contenenti guarnizioni in amianto; circa 25 mila camicie contenenti coloranti azoici provenienti dal Bangladesh.
Si segnalano inoltre gli interventi in corso nei confronti di alcuni prodotti distribuiti da Mattel, degli yo-yo con elastico di provenienza cinese, delle migliaia di trenini Thomas & Friends prodotti in Cina, delle migliaia di tonnellate di prodotti chimici fabbricati in Paesi terzi, il cui impiego è vietato in Italia o nel territorio comunitario ovvero che risultano non correttamente etichettati.
Per quanto riguarda il rischio determinato dalla falsificazione di prodotti medicinali, si precisa che il comando carabinieri per la tutela della salute, nell'anno 2006 e nel primo semestre 2007, ha sottoposto a sequestro prodotti della medicina tradizionale cinese confezionati in varie forme commerciali (compresse, fiale, pomate, eccetera) per un totale di 20.567 confezioni. Nello stesso breve tempo, la Guardia di finanza, nell'ambito dei propri compiti di prevenzione e di investigazione, ha individuato e sequestrato prodotti medicinali provenienti dalla Cina, introdotti illegalmente nel nostro Paese, tra cui 22.308 confezioni di medicinali e migliaia di confezioni di creme, integratori, cerotti, oli ed unguenti medicinali.
In Italia il controllo della produzione di farmaci è effettuato secondo criteri e metodiche regolari, e ricomprende sia i medicinali branded sia quelli generici.
La normativa europea in materia di norme di buona fabbricazione dei medicinali, recepita con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, prevede per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci l'obbligo di controlli e verifiche stringenti.
Il sistema viene, peraltro, monitorato tramite le ispezioni effettuate dall'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), alle quali sono soggetti i produttori di farmaci e di materie prime farmacologicamente attive.
Relativamente ai Paesi terzi, dove possono essere prodotti medicinali e principi attivi a rischio, si precisa che il citato decreto legislativo ha consentito anche per questi Paesi la verifica del rispetto delle norme richiamate.
Sono state disposte diverse ispezioni, effettuate con la collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanità; va precisato, peraltro, che già antecedentemente alla normativa citata, l'Italia ha partecipato alle ispezioni svolte dalle organizzazioni internazionali.
Nella lotta ai farmaci contraffatti, il nostro Paese è certamente all'avanguardia in Europa, poiché ha da tempo avviato una cooperazione ufficiale con l'OMS e il Consiglio d'Europa.
Infatti, a seguito dell'allarme lanciato dall'OMS, secondo il quale il 10 per cento circa dei farmaci che circolano nel mondo sarebbero contraffatti, nello scorso mese di aprile è stato costituito un tavolo tecnico, che vede la partecipazione dell'AIFA, del Ministero della salute, dei NAS e dell'Istituto superiore di sanità, per l'adozione delle opportune iniziative di controllo.
Negli ultimi mesi sono stati realizzati corsi formativi per gli ispettori che operano sul territorio nazionale, e sono state individuate le necessarie procedure.
L'AIFA ha designato un coordinatore delle attività anti-contraffazione, il quale, in collaborazione con i NAS, deve verificare i casi che possono interessare il nostro Paese, tramite il collegamento con le organizzazioni internazionali.
Tra le attività già in corso, coordinate dall'AIFA e relative al territorio nazionale, si segnala quella che riguarda il commercio illegale dei medicinali su Internet, che costituisce senz'altro una delle principali fonti di diffusione di medicinali di dubbia qualità.
A tale riguardo, si sta provvedendo ad un campionamento dei siti sospetti, che fornirà i dati utili per avviare una campagna informativa a beneficio dei cittadini sui rischi degli acquisti di farmaci da fonti non controllate.Pag. 82
Lo scopo della campagna è quello di una corretta ed obiettiva informazione su tali rischi che possono compromettere la salute dei pazienti, senza creare, tuttavia, ingiustificati stati di allarme nella collettività.
Per quanto riguarda più in particolare il caso dei dentifrici a marchio Colgate, si precisa che il competente dipartimento del Ministero, facendo seguito alle notizie diffuse nel primo pomeriggio del 6 luglio da un'agenzia di stampa, relative alla presenza sul mercato spagnolo di dentifrici contraffatti del suddetto marchio, risultati tossici per alta concentrazione di dietilen glicole, prodotti in Sudafrica, Camerun e Cina, riferiva al comando NAS che le autorità sanitarie canadesi avevano diramato un'allerta concernente il rinvenimento di un ulteriore dentifricio a marchio Colgate, presumibilmente contraffatto, risultato contaminato da batteri aerobici altamente patogeni della famiglia enterobacteriacee.
Venivano subito attivati i NAS per verificare la presenza in commercio di dentifrici a marchio Colgate che, indipendentemente dalle tipologie segnalate, riportassero sulle confezioni indicazioni esclusivamente in lingua straniera e, pertanto, non conformi alla legge n. 713 del 1986 concernente norme attuative di direttive europee riguardanti produzione e vendita di cosmetici.
Il comando, pertanto, disponeva: la ricerca dei dentifrici a marchio Colgate privi di indicazioni in lingua italiana; il sequestro del prodotto e il contestuale prelievo di campioni da recapitare ai reparti chimico e microbiologico del dipartimento malattie infettive dell'Istituto superiore di sanità.
In aggiunta alle specifiche tecniche fornite dall'Istituto superiore della sanità nella mattinata del 7 luglio 2007, che prevedevano la composizione del campione in due aliquote da due confezioni ciascuna, i NAS disponevano anche il prelievo di ulteriore aliquota da mettere a disposizione dell'autorità giudiziaria competente per territorio, per gli aspetti di rilevanza penale correlati all'eventuale rinvenimento di prodotti contraffatti.
Le ricerche dei reparti dei carabinieri, eseguite nella giornata del 7 luglio ultimo scorso terminavano con il sequestro amministrativo, nell'ambito di 27 province, di 19.402 dentifrici Colgate non conformi, rinvenuti presso 53 esercizi commerciali, e con il contestuale prelievo di 61 campioni, di cui 48 rimessi all'Istituto superiore di sanità.
Le verifiche, proseguite nella giornata del 9 luglio e concluse il 12 luglio successivo, hanno consentito di rinvenire e sequestrare, in ambito nazionale, un numero complessivo di 980.860 confezioni di dentifricio Colgate con etichettatura non conforme, che riportano, nella maggior parte dei casi, indicazioni in lingue inglese, francese e dell'est Europa. Sono stati prelevati in totale 212 campioni.
Con un comunicato del 9 luglio 2007, il Ministero della salute ha reso noto il cessato allarme per contaminazione microbica, in quanto le autorità sanitarie del Canada avevano comunicato, nello stesso giorno, l'esito definitivo, negativo, delle ulteriori analisi di laboratorio riguardanti le confezioni di dentifricio sequestrate per sospetta contraffazione. Queste nuove analisi, infatti, hanno consentito di escludere la contaminazione dal batterio, in precedenza segnalata a seguito delle prime analisi del 6 luglio 2007.
Per effettuare le analisi sui campioni di dentifrici sequestrati, l'Istituto superiore di sanità ha predisposto uno specifico protocollo analitico, allo scopo di rilevare e dosare il solvente dietilen glicole, eventualmente presente nei campioni, a livelli superiori allo 0,1 per cento. Infatti, livelli inferiori possano essere normalmente presenti in questo tipo di cosmetici, in quanto il dietilen glicole è un'impurezza riscontrabile in alcuni ingredienti di ampio uso, come la glicerina e i polietilenglicoli, anche se di grado farmaceutico, senza costituire rischio per la salute dei consumatori.
L'Istituto superiore di sanità ha svolto le analisi tenendo conto delle seguenti caratteristiche del prodotto: tracciabilitàPag. 83(o meno) dello stesso, relativamente all'identificazione del sito produttivo; città nella quale esso è stato sequestrato; paese di produzione; codice e lotto. Le risultanze analitiche ottenute, attualmente in fase di formalizzazione e completamento, hanno consentito di rilevare, in due soli campioni, una particolare sussistenza di dietilen glicole. In un campione, rinvenuto in un esercizio di importatori cinesi e completamente etichettato in lingua cinese, si è riscontrata positività al dietilen glicole, ma con una concentrazione dello 0,2 per cento, ben al di sotto dei livelli considerati a rischio per tale prodotto. Un secondo campione, anch'esso etichettato in lingua cinese, presentava livelli attorno allo 0,02 per cento. Il resto dei campioni è risultato costituito da dentifrici fabbricati dalle aziende produttrici per la commercializzazione nei vari Paesi del mondo, secondo elevati standard di qualità e sicurezza, ma importati da terzi illegalmente e privi di etichettatura in lingua italiana. È opportuno sottolineare, altresì, che tra le confezioni di dentifricio poste sotto sequestro amministrativo non figurano le tipologie di prodotto indicate dalle autorità sanitarie spagnole e canadesi.
Pertanto, in attesa del risultato degli ulteriori accertamenti mirati a stabilire i canali di commercializzazione impiegati per l'approvvigionamento dei cosmetici sequestrati, si ritiene che i dentifrici, ancorché non conformi sul piano amministrativo, siano originali e provenienti dal mercato parallelo, poiché all'origine destinati ad altre nazioni. Si segnala, inoltre, che parte degli importatori-distributori emersi dall'esame della documentazione commerciale hanno sede in Olanda, Irlanda, Sudafrica, Thailandia, Vietnam, Brasile e Repubblica ceca.
Si precisa, altresì, che oltre ai prodotti Colgate, sono state sequestrate anche 1.389 confezioni di dentifricio di altri marchi con etichettatura non conforme, presumibilmente di importazione parallela.
PRESIDENTE. L'onorevole Pedrizzi ha facoltà di replicare.
RICCARDO PEDRIZZI. Signor Presidente, non sono assolutamente soddisfatto della risposta, anche perché dalle date citate dal sottosegretario si rileva, ancora una volta, l'inerzia del Ministero della salute, della direzione generale dei farmaci e del dipartimento della prevenzione e comunicazione. Il sottosegretario sostiene che la direzione generale dei farmaci è stata allertata da una notizia di agenzia il 6 luglio scorso. Il 29 maggio il sistema europeo di vigilanza aveva avvisato tutte le autorità competenti e, per l'Italia, il Ministero delle attività produttive (dispongo di una copia della mail, che le posso consegnare).
Il 1o giugno 2007 il sito Internet dell'autorità sanitaria statunitense comunica la notizia relativa alla scoperta del Deg in alcuni dentifrici cinesi. Il 13 e il 14 giugno la stessa autorità statunitense e la ditta Colgate comunicano il ritrovamento di confezioni contraffatte di dentifricio Colgate (anche in tal caso, le fornirò la documentazione): il 13 e il 14 giugno, dunque un mese prima della data cui lei fa riferimento. È poi eclatante che la direzione generale dei farmaci debba apprendere da un'agenzia di stampa italiana che in Italia c'è un dentifricio che può procurare un danno alla salute.
Pertanto, mentre le autorità sanitarie italiane non prendono alcun provvedimento, le autorità spagnole, edotte dal comunicato di un mese prima dell'autorità comunitaria, iniziano una serie di controlli, e il 13 luglio su un sito, di cui le fornirò l'indirizzo, vengono elencati i dentifrici segnalati dall'autorità statunitense, affermando che forse in Spagna potrebbero non essere presenti. Il 5 luglio, invece, a seguito di analisi svolte, il Ministero della sanità e del consumo spagnolo comunica che anche in Spagna erano state ritrovate mini-confezioni di dentifrici di origine cinese contenenti Deg, distribuiti in alberghi o in ospedali. Anche tutto ciò si trova sul sito del Ministero spagnolo e nella documentazione che le consegnerò. Vengono forniti anche consigli su come riconoscerli.Pag. 84
Sul territorio nazionale italiano vengono sequestrate, come giustamente diceva lei, 190 mila confezioni (ne ho citate circa 20 mila in precedenza) per motivi amministrativi. Il risultato è il seguente: il dentifricio Colgate, come la maggior parte dei cosmetici prodotti da multinazionali, è oggetto di importazioni parallela; è facile trovarlo in ipermercati (forse anche nelle cooperative) o in mercatini a prezzi scontati. Si tratta di prodotti irregolari per l'assenza di dicitura in italiano, ma non pericolosi per la salute. Per questo motivo si sono intasati i locali dove sono state depositate queste 200 mila confezioni. Sono prodotti sempre dalla stessa multinazionale, in differenti siti produttivi, ed a prezzi più bassi che in Europa.
Questo fenomeno rappresenta un illecito amministrativo, e deve essere combattuto dalle dogane e dalle ASL competenti sul territorio. Ma l'esperienza ci dimostra che ciò non avviene normalmente. Forse, a seguito dell'allerta e della chiamata ad una maggiore attenzione, per il futuro ciò accadrà. È infatti prassi comune trovare, nei punti vendita che ho citato, cosmetici di marca a prezzi nettamente inferiori rispetto a quelli consigliati dall'azienda.
In buona sostanza, signor sottosegretario, i NAS erano sicuri di aver sequestrato dentifrici contraffatti, in quanto privi di dicitura in italiano. È chiaro che l'indicazione pervenuta da parte del dipartimento e della direzione dei farmaci era sbagliata, perché i NAS sono andati ovunque a cercare dentifrici che avevano nella dicitura una lingua non conforme alla normativa.
Quindi, l'Istituto superiore di sanità si è riempito di campioni e, come afferma lo stesso comunicato del Ministero della salute del 12 luglio, sui primi campioni analizzati non ha trovato il Deg, e lei me lo ha confermato. Nel frattempo, nessuno è andato a controllare tutti i dentifrici i cinesi che sono ancora in commercio; la direzione generale dei farmaci, alla quale spetta la sorveglianza sui prodotti cosmetici è, a mio avviso, ancora latitante, mentre il dipartimento della prevenzione e comunicazione, del cui capo non voglio fare il nome per buon gusto, non ha saputo impartire ordini precisi ai NAS.
Lei però, signor sottosegretario, non ha risposto alle domande poste nell'interpellanza: verrà introdotta l'etichettatura con l'indicazione della provenienza del prodotto? La direzione generale dei farmaci è in grado di effettuare analisi a così largo raggio con le apparecchiature in sua dotazione? Che fine hanno fatto le 20 mila confezioni sequestrate? Cosa è stato trovato?
Infine, lei non ha accennato ad alcun provvedimento nei confronti dei dirigenti della direzione generale dei farmaci e del dipartimento. A fronte della documentazione che le consegno, e che è apparsa su tutti i siti specializzati, il fatto che il nostro Paese debba aspettare un'agenzia di stampa per poter allertare le autorità, mi sembra veramente troppo e veramente grave.