XV Legislatura

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Svolgimento di interpellanze urgenti.

(Dati relativi all'utilizzo della pillola abortiva - n. 2-00099)

PRESIDENTE. Il deputato Volontè ha facoltà di illustrare la sua interpellanza urgente n. 2-00099 (Vedi l'allegato A - Interpellanze urgenti sezione 6).

LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, mi riservo di intervenire in sede di replica.

PRESIDENTE. Sta bene.
Il sottosegretario di Stato per la salute, Serafino Zucchelli, ha facoltà di rispondere.

SERAFINO ZUCCHELLI, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, onorevoli deputati, con riferimento alle richieste formulate nell'interpellanza in esame, si precisa quanto segue (dovrete avere pazienza, la risposta è un po' lunga perché gli argomenti sono un pochino delicati).
La regione Piemonte, su richiesta del Ministero della salute - l'ho avanzata io - ha inviato una relazione - ieri - sul protocollo di sperimentazione clinica relativa all'interruzione volontaria di gravidanza con mifepristone (Ru 486) e misoprostol. L'assessorato competente ha precisato che, con nota del 28 luglio ultimo scorso, è stato richiesto all'azienda S. Anna di Torino di indicare il numero di pazienti che hanno richiesto ed ottenuto il permesso di uscita, a fronte del consenso sottoscritto, che, coerentemente con l'ordinanza ministeriale, indica in modo esplicito la necessità di restare in ospedale sin dall'assunzione del primo farmaco, e laPag. 259durata dei permessi stessi. Questo ha chiesto il comitato etico all'azienda S. Anna.
La relazione riporta che, sulla base dei dati delle visite di monitoraggio della direzione sanitaria aziendale, alla data del 28 febbraio 2006, risultavano arruolate 329 pazienti; di queste, 328 risultavano avere abortito a seguito della somministrazione del farmaco, mentre per una paziente si è ricorso, dopo il farmaco, alla revisione chirurgica (è un'anticipazione di quello che sta accadendo). Altre 17 pazienti risultano aver necessitato di revisione chirurgica dopo l'aborto farmacologico (il totale delle revisioni chirurgiche è stato pari a circa il 5,5 per cento).
I primi 26 casi, nella prima fase del primo protocollo, sono stati effettuati in regime di day hospital terapeutico, mentre, nel corso dell'audizione del comitato etico, si è appreso che 269 pazienti avevano ottenuto il permesso di uscita senza che il medico sperimentatore le avesse messe in guardia sul fatto che la dimissione temporanea avrebbe comportato la violazione formale del protocollo. Simili affermazioni sono state fatte verbalmente in una audizione del comitato etico presieduto dall'assessore.
Tale è la situazione attuale in Piemonte: manca ancora la relazione scritta degli organi dirigenti del Sant'Anna su quanto sia veramente accaduto. Ma la prima audizione - mi sono premurato di riferirvela direttamente - ha riportato le affermazioni, virgolettate, che l'assessore del Piemonte ci ha inviato correttamente ieri.
Il mancato rispetto dell'iter procedurale, pur non avendo messo a rischio la salute delle pazienti, per le quali era peraltro disponibile un sistema di pronto intervento attivo ventiquattro ore, potrebbe comportare, da parte del comitato etico, un'indicazione di sospensione della sperimentazione (cosa non ancora avvenuta, contrariamente a quanto affermato dalla stampa), anche perché l'uscita dall'ospedale e il conseguente mancato controllo diretto, potrebbero compromettere la validità scientifica dello studio. Così virgolettate terminano le dichiarazioni dell'assessore - come dicevo - giunte ieri.
Per quanto riguarda la risposta al secondo quesito posto nell'interpellanza, negli ospedali dove la pillola RU-486 viene utilizzata, non tramite la sperimentazione clinica ma sulla base del decreto ministeriale 11 febbraio 1997 (cosiddetto Di Bella), relativo alle modalità di importazione di medicinali autorizzati al commercio nei paesi esteri ma non in Italia, si prevede che, quando un medico richieda un trattamento per un singolo paziente - e può farlo in base a tale normativa -, debba inviare agli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera (USMAF) del Ministero della salute la documentazione riguardante, tra l'altro, informazioni sul farmaco, sulla relativa ditta produttrice, sul paziente e sul rispettivo consenso informato, secondo gli articoli 1 e 2; gli USMAF verificano che tale procedura avvenga nel rispetto di quanto previsto dal citato decreto ministeriale.
Fermo restando che le modalità di utilizzo di un farmaco importato sono quelle indicate dal paese nel quale il farmaco è stato registrato, e che, per quanto concerne l'interruzione volontaria di gravidanza, deve essere comunque rispettata la normativa contenuta nella legge 22 maggio 1978, n. 194, relativamente ai controlli, alla durata delle degenze, all'uscita dall'ospedale della donna prima del completamento dell'interruzione volontaria di gravidanza (IVG), si precisa che, per la delicatezza e la rilevanza degli aspetti di sanità pubblica, tutte le informazioni sono state richieste con la procedura d'urgenza ai competenti assessorati alla sanità delle regioni che hanno fatto ricorso all'importazione di cui al punto b) (si vedano tutti gli allegati).
Non sappiamo, dunque, quale sia stato il trattamento cui le donne sono state sottoposte, anche se abbiamo richiamato che, in base alla normativa vigente, bisogna attenersi, come ho testé detto, alle normative della ditta produttrice nel paese da cui abbiamo importato e, in Italia, alle norme della citata legge n. 194.Pag. 260
Per quanto attiene alla scelta consapevole da parte della donna, relativamente al rapporto tra i diversi tassi di mortalità, conseguenti all'impiego della pillola RU-486 o all'intervento chirurgico, con riferimento ai dati citati dall'onorevole Volontè nell'interpellanza del 7 luglio 2006, relativa ad un articolo pubblicato nel dicembre 2005 sul New England Journal of Medicine, in cui veniva riportato un tasso di infezioni gravi e fatali da Clostridium Sordelii in seguito all'impiego della pillola RU-486, è necessario segnalare che, al momento, nessun procedimento restrittivo di tipo regolatorio sulla pillola abortiva è stato assunto dalla Food and Drug Administration, a seguito dei casi di infezione da Clostridium Sordelii che si sono verificati negli USA ed in Canada.
Si fa, inoltre, presente che il modulo informativo per le pazienti in sperimentazione a Torino include il riferimento alla percentuale di decessi avvenuti per infezione asettica a seguito di aborto con la RU-486, cioè uno ogni 100 mila.
In particolare, è necessario precisare che, al momento, presso l'ufficio sperimentazioni cliniche dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), non è pervenuta alcuna segnalazione, fino ad ora, di infezioni gravi o fatali associate a Clostridium Sordelii, dopo l'impiego della pillola RU-486, utilizzata nell'ambito dell'interruzione volontaria di gravidanza.
Tutti i dati relativi al profilo di beneficio-rischio della pillola RU-486 a livello europeo internazionale, e non solo i dati pubblicati sulla rivista citata, sono all'esame dell'Agenzia europea dei medicinali (EMEA), ai cui lavori partecipano tutte le Agenzie nazionali dell'Unione Europea, in quanto le connesse problematiche vengono affrontate a livello scientifico e regolatorio internazionale, e non sulla base della discrezionalità del singolo paese.
Le eventuali decisioni regolatorie che saranno assunte dalla suddetta Agenzia, relative ai casi di infezione da Clostridium Sordelii, saranno obbligatoriamente prese da tutti i paesi europei e, quindi, immediatamente recepite in Italia dall'AIFA, l'Agenzia italiana del farmaco.
In proposito, inoltre, appare comunque significativo quanto riportato in una recente revisione sistematica - amplissima, aggiungo io -, che è recentissima, dell'11 aprile 2006, tratta dalla banca dati più aggiornata in campo scientifico, l'Up to Date - che può essere verificato - sulla base di tutti gli studi pubblicati sulla pillola in questione.
Si riporta testualmente quanto segue: «Nonostante le segnalazioni di reazioni avverse segnalate negli Stati Uniti» (e viene riportato l'articolo del New England Journal of Medicine), «l'esperienza complessiva nel mondo occidentale indica che il tasso di mortalità relativo all'aborto terapeutico, con l'RU-486, non appare essere significativamente più elevato rispetto all'intervento chirurgico». Sono questi i dati che, dal punto di vista scientifico, oggi possiamo avere.
Per quanto riguarda i quesiti di cui alle lettere e) ed f) dell'interpellanza, si rimanda alla richiesta di dati già precisata nel precedente punto.
Si precisa inoltre che, ai sensi dell'articolo 4 del decreto ministeriale già citato, gli USMAF (e veniamo con ciò al dato quantitativo dell'importazione di pillole tramite cui conosciamo gli eventi) sono tenuti ad inviare all'AIFA un rapporto semestrale sulle richieste di autorizzazione all'importazione di farmaci non registrati in Italia.
Si ritiene utile al riguardo mettere a disposizione degli interroganti alcune tabelle. Nel periodo novembre 2005-marzo 2006, la Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute, non destinataria dei rapporti in questione, ha avviato un monitoraggio sulle singole richieste di importazione di RU-486 pervenute ai citati uffici, i cui risultati sono riportati nella tabella n.1, sulla base della distribuzione per regione di appartenenza dell'ospedale richiedente.
Prima del novembre 2005, vi era stata una sola richiesta di importazione di otto flaconi da cento compresse ciascuno daPag. 261parte di un ospedale della regione Piemonte, quello autorizzato a condurre una sperimentazione clinica sulla pillola medesima.
Il monitoraggio che vi era in precedenza era stato richiesto dall'allora ministro della salute, Storace; dopodiché, pareri successivi del Consiglio superiore di sanità hanno ritenuto inutile procedere ad un monitoraggio quotidiano e si è tornati a quello di norma, che comunque avviene.
Dal marzo 2006, essendo stato interrotto il monitoraggio sulle singole richieste di importazione, gli USMAF inviano per conoscenza alla suddetta Direzione generale copia dei rapporti trasmessi trimestralmente. Non sfugge quindi niente e abbiamo anche controllato tutti i dati.
Nella tabella 2 sono stati riassunti i dati scaturiti dai rapporti trimestrali inviati dal mese di gennaio 2006 in poi, mentre nella tabella 3 sono riportati quelli relativi al numero di compresse di cui è stata richiesta l'autorizzazione: una cosa sono le confezioni, un'altra le compresse. Al riguardo, si fa presente che, escluse le già citate confezioni importate dalla regione Piemonte - se vi ricordate -, le richieste di importazione sottoscritte dal medico curante sono sempre state relative a confezioni da tre compresse cadauna, cioè il numero delle compresse indispensabile per completare l'atto, equivalente alla dosa necessaria per indurre l'interruzione di gravidanza, come del resto impone la legge. Non se ne compra una partita, se non in quel caso specifico in cui vi era l'indagine che era programmata.
Viene allegata, inoltre, una tabella riassuntiva di dati presente nelle relazioni, ex articolo 4 del citato decreto ministeriale, pervenute al momento attuale dagli USMAF, in merito alle richieste di importazione di mifepristone per il secondo semestre 2006.
Nella presente relazione scritta vi è tutta la documentazione allegata, di cui potete disporre.

PRESIDENTE. Il deputato Volontè ha facoltà di replicare.

LUCA VOLONTÈ. Ringrazio il sottosegretario. Lei è testimone oculare, Presidente di turno, e sa da quanto tempo attendo tali notizie, per cui, caro sottosegretario, di queste informazioni, tabelle e notizie, che attendiamo almeno dallo scorso 7 luglio, faremo buon tesoro nei mesi estivi e le valuteremo. Lei ci offre un dato nuovissimo di qualche settimana fa, relativo alla banca dati Up to date, un dato che non potevamo conoscere nelle settimane precedenti.
Lo valuteremo con attenzione. Tuttavia, anche in virtù di questo dato, in base alle notizie che ci ha fornito in questo momento, non si vede la ragione di pubblicizzare, almeno sui quotidiani e sulle riviste italiane, la pillola abortiva come il metodo più efficace, più sicuro e meno pericoloso al mondo. Nemmeno questo dato, infatti, ammesso che sia verificabile ulteriormente, potrebbe giustificare una informazione così distorsiva della notizia che appare su molti quotidiani italiani.
Rimangono, però, alcune osservazioni che le vorrei sottoporre e che sono già parte della sua comunicazione. La preoccupazione, che mi sembra faccia parte anche della sua risposta, è relativa a questa sperimentazione perché, in 269 casi, nella regione Piemonte, vi è stata una lacunosa comunicazione del pericolo o, quanto meno, un problematico rispetto della normativa e del consenso informato. Spero che l'assessore alla sanità propenda per una valutazione efficace - che lei, in qualche modo, ci ha anticipato, come valutazione generale - della sospensione di una sperimentazione che, come si può verificare, nemmeno nel quadro generale che si era proposto ha avuto un qualche effetto, visto che i quattro quinti dei soggetti sui quali la si voleva attuare sono, per così dire, fuori dal controllo, dal panel sperimentativo che si proponeva. Al riguardo, nel mese di gennaio scaturì una polemica - non c'è bisogno di ricordarglielo - tra il ministro della salute Storace e il presidente della regione, proprio a seguito di una nostra interrogazione a risposta immediata. Evidentemente, non si può attribuire responsabilità a nessuno, ma i dati confermano che la nostraPag. 262preoccupazione di allora, che dall'epoca abbiamo sottoposto all'attenzione del Ministero della salute, aveva un qualche importante fondamento, purtroppo.
C'è un secondo elemento che le voglio suggerire. È vero, infatti, che l'FDA degli Stati Uniti d'America, nonostante una importante serie di articoli apparsi su riviste scientifiche, non ha ancora adottato alcun procedimento restrittivo nei confronti della pillola. Questo dato, che in qualche modo è presente anche all'interno della sua risposta, sarà fatto presente dai nostri rappresentanti all'EMEA. Un dato di preoccupazione, anche se non ha portato ad una decisione, non può essere nascosto nella valutazione complessiva sui pericoli che, in effetti, questa pillola può comportare, non solo come dimostrano alcuni articoli scientifici. Mi riferisco ai 10 o 12 morti durante il periodo di sperimentazione in altri paesi ed ai processi infettivi che possono portare, non alla morte, ma a problemi, a volte anche permanenti, per la salute delle donne.
La ringrazio, onorevole sottosegretario, per essere rimasto fino a quest'ora, nell'ultimo giorno di seduta di questa Assemblea, e per averci fornito, finalmente, dopo mesi di reticenza da parte del ministero - posso dirlo senza offendere lei, perché non è il diretto interessato - alcuni dati sui quali possiamo iniziare a confrontarci. Le assicuro, certamente, non solo la mia continua preoccupazione e la nostra vigilanza su questo tema che, finalmente, sarà confortato anche dai dati su cui potremo riflettere ulteriormente. Tuttavia, quanto emerge dalla relazione ampia che ci ha illustrato sulla sperimentazione piemontese - lo ripeto, senza voler fare polemiche - ci lascia una grande preoccupazione su quanto sta accadendo nel nostro paese. Il sottosegretario Gaglione, 15 giorni fa, con altrettanta preoccupazione ha commentato con noi le sperimentazioni che sulle donne sono effettuate, con altri medicinali, presso l'ospedale Buzzi. Egli ha impegnato il Governo per arrivare a una valutazione rapida e assolutamente esemplare di alcuni comportamenti. Lei ci sta riferendo la stessa preoccupazione riguardo alla sperimentazione torinese, preoccupazione sua ma anche dell'assessore alla sanità della regione Piemonte. Questo tipo di vigilanza e, se ci consentite, questa preoccupazione, che abbiamo nei confronti di una pillola chiamata in tutto il mondo kill pill, vogliamo mantenerla e vogliamo confrontarci con lei fin dal prossimo mese di settembre.

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