XV Legislatura

Allegato A

Seduta n. 177 del 26/6/2007

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(A.C. 2480-A/R - Sezione 21)

ARTICOLO 29 DEL DISEGNO DI LEGGE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE

Art. 29.
(Nuove norme finalizzate all'individuazione dei prodotti farmaceutici che producono effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada).

1. Il presente articolo si applica a tutti i prodotti farmaceutici soggetti o meno a prescrizione medica e presentati sotto qualsiasi forma che producono effetti negativi sullo stile e la qualità della guida degli utenti della strada.
2. Entro quattro mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, con decreto del Ministro della salute sono individuati i prodotti farmaceutici di cui al comma 1.
3. Sulle confezioni esterne o sui contenitori dei prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 deve essere riportato un simbolo convenzionale di allarme che indichi l'idoneità del farmaco a produrre effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada.
4. Qualora le confezioni dei prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 siano di dimensioni troppo ridotte per riportare il simbolo di cui al comma 3 , il medesimo è riportato in un cartoncino pieghevole, inserito all'interno della confezione, evitando di scrivere sulla piegatura del cartoncino medesimo.
5. Le imprese farmaceutiche e le altre imprese che producono i prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 si uniformano alle disposizioni della presente legge entro il 31 dicembre 2008.
6. La distribuzione dei prodotti farmaceutici indicati ai commi 1 e 2 confezionati prima del 31 dicembre 2008 è consentita fino al 31 dicembre 2009.
7. Qualora i prodotti farmaceutici di cui ai commi 1 e 2 siano posti in commercio dopo il 31 dicembre 2009 senza l'indicazione del simbolo di cui al comma 3, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 10.000 a euro 25.000.
8. Nell'ipotesi prevista dal comma 7, il Ministro della salute, con provvedimento motivato, ordina al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'adeguamento della confezione, stabilendo un termine per l'adempimento.
9. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato ai sensi del comma 8, il Ministro della salute può sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto farmaceutico fino al compiuto adempimento.

PROPOSTE EMENDATIVE RIFERITE ALL'ARTICOLO 29 DEL DISEGNO DI LEGGE

ART. 29.
(Nuove norme finalizzate all'individuazione dei prodotti farmaceutici che producono effetti negativi sullo stile e sulla qualità della guida degli utenti della strada).

Sopprimerlo.
*29. 50. Moffa, Campa.

Sopprimerlo.
*29. 52. Giudice, Campa.

Al comma 2, aggiungere, in fine, il seguente periodo: Con il medesimo decreto sono definite le dimensioni del simbolo di cui al comma 3, idonee ad assicurarne la visibilità sulle confezioni dei prodotti farmaceutici.

Conseguentemente, sopprimere il comma 4.
29. 54. Giudice, Verro, Campa.

Sostituire il comma 3 con il seguente:
3. Sul foglio illustrativo dei prodotti di cui ai commi 1 e 2 può essere riportato un simbolo convenzionale che richiami l'attenzione del paziente alle eventuali avvertenze ivi presenti relative ad effetti negativi sullo stile e la qualità della guida degli utenti della strada.

Conseguentemente, sopprimere il comma 4.
29. 53. Merloni, Viola.

Al comma 4, sostituire le parole: evitando di scrivere sulla piegatura del cartoncino medesimo con le seguenti: in modo che ne sia garantita la visibilità.
29. 200. La Commissione.
(Approvato)

Al comma 6, sostituire le parole: al 31 dicembre 2009 con le seguenti: alla scadenza delle confezioni stesse.
29. 51. Gibelli, Caparini, Stucchi.

Aggiungere, in fine, il seguente comma:
10. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dei trasporti, sono stabiliti i parametri relativi al preciso dosaggio dei farmaci di cui al presente articolo, idonei a produrre effetti negativi sullo stile e la qualità della guida.
29. 55. Di Virgilio, Baiamonte, Bocciardo, Ceccacci Rubino, Crimi, Gardini, Mazzaracchio, Moroni, Palumbo.